Medicinrådets habilitetspolitik (version 4.0)

Medicinrådet arbejder ud fra syv principper, som er fastsat af Folketinget. Det andet princip i Medicinrådets syv
prioriteringsprincipper er uafhængighed, som betyder, at Medicinrådets arbejde skal ske ud fra objektive og
faglige kriterier, og at beslutningsgrundlaget skal være uafhængigt af politiske, personlige og økonomiske
påvirkninger.

Medicinrådets habilitetspolitik skal derfor sikre, at alle beslutninger – herunder vurderinger,
anbefalinger og behandlingsvejledninger - træffes uafhængigt og fagligt, fri for personlige og økonomiske
interesser.

Habilitetspolitikken har til formål at forebygge interessekonflikter for de involverede i Medicinrådet
samt beskytte integriteten og offentlighedens tillid til Medicinrådets arbejde. Samtidig må politikken ikke
hindre Medicinrådet i at løse sine opgaver effektivt og bedst muligt.

Habilitetspolitikken skal understøtte den rette balance mellem uafhængighed og handlekraft, så den både
beskytter mod uvedkommende interesser og sikrer, at Medicinrådet kan træffe solide beslutninger til gavn
for sundhedsvæsenet og patienterne.

Habilitetspolitikken gælder for alle medlemmer, medarbejdere og observatører i Rådet, fagudvalg og
sekretariatet (herefter benævnt ”medlemmet”).

Læs Medicinrådets habilitetspolitik nedenfor eller læs den som pdf her: 

3.    Procedure for vurdering af habilitet

Vurdering af et medlems habilitet sker dels, (1) når vedkommende indtræder eller bliver ansat og udfylder en
habilitetserklæring, (2) når erklæringen fornyes hvert år og (3) ved ad hoc forespørgsler om deltagelse i
aktiviteter, hvor der kan være tvivl om habilitet.

Rådet har delegeret til Medicinrådets sekretariat og direktøren at træffe beslutning om, hvorvidt der foreligger
inhabilitet i medfør af Medicinrådets habilitetspolitik. Ved tvivlsspørgsmål eller principielle vurderinger kan
vurderingen forelægges for formandskabet eller Rådet. Det kan være sager, hvor der er tvivl om Rådets linje,
grænsetilfælde, eller sager der lægger op til ændring af praksis. Den nærmere delegation er beskrevet i en
intern delegationsinstruks. 

4.    Habilitetserklæringer

Hvis et medlem bliver opmærksom på forhold, som kan gøre vedkommende inhabil – enten i forbindelse med
nye oplysninger eller forud for deltagelse i en aktivitet – har medlemmet pligt til straks at informere
Medicinrådets sekretariat, uanset om det er mindre end et år siden, vedkommende sidst har udfyldt en
habilitetserklæring.
For at sikre, at alle, der deltager i Medicinrådets arbejde, er opmærksomme på deres habilitet, bruger vi
habilitetserklæringer for at skabe åbenhed og klarhed. I nogle tilfælde vil der være behov for at opdatere
habilitetserklæringen via Medicinrådets hjemmeside.

Habilitetserklæringer fra medlemmer af Rådet, fagudvalg, observatører og sekretariatets direktør
offentliggøres på Medicinrådets hjemmeside. Før offentliggørelse vil følsomme personoplysninger og
oplysninger om pårørende blive blændet. Habilitetserklæringer fra patientrepræsentanter offentliggøres kun,
hvis der er givet samtykke til det – i henhold til GDPR. Habilitetserklæringer fjernes fra hjemmesiden, når
medlemmet eller observatøren udtræder. Direktørens habilitetserklæring offentliggøres på Medicinrådets
hjemmeside, så længe direktøren er ansat.

Overordnet skal følgende indgå i erklæringerne:

• Egne og nærmeste pårørendes relationer til lægemiddelindustrien samt interesseorganisationer inden
  for lægemiddelbranchen.
• Egne og nærmeste pårørendes økonomiske interesser i lægemiddelindustrien samt
  interesseorganisationer inden for lægemiddelbranchen.
• Tilknytning i øvrigt til medicinalindustrien samt interesseorganisationer inden for lægemiddelbranchen.
• Andre forhold, som bør indgå i habilitetsvurderingen.

Medicinrådet efterspørger oplysninger 3 år tilbage for at have tilstrækkelige oplysninger til at foretage en
samlet vurdering.

5.    Vejledende kriterier for vurdering af habilitet 

Habilitetssager behandles af Medicinrådets sekretariat og afgøres ved en konkret og samlet vurdering med
inddragelse af alle nødvendige hensyn. Hvis der er behov for yderligere oplysninger, indhentes disse fra
medlemmet. Vi tjekker også Lægemiddelstyrelsens tilknytningsliste[2].

En konkret habilitetsvurdering foretages på baggrund af følgende elementer:

• om medlemmet kan være påvirket af uvedkommende hensyn, eller om medlemmet kan fremstå for
  omverden som værende påvirket af uvedkommende hensyn, og/eller
• om der kan være en relation mellem lægemiddelvirksomheden og medlemmet, eller om det kan
  fremstå, som om der er en sådan relation.

I afsnit 5.4-5.9 beskrives de typiske aktiviteter, som indgår i Medicinrådets habilitetsvurderinger:

• Deltagelse i advisory boards og rådgivningsaktiviteter
• Deltagelse i forskningsaktiviteter
• Modtagelse af sponsorering, honorering eller lign. betaling
• Deltagelse i arrangementer (møder, konferencer, webinarer, symposium, uddannelsesmøder m.v.)
  med lægemiddelvirksomheder
• Ejerskab af aktier i lægemiddelvirksomheder
• Beskæftigelse i lægemiddelvirksomheder

Udover at vurdere den konkrete aktivitet kan det i vurderingen også inddrages, om der er tale om gentagende
aktiviteter med den samme lægemiddelvirksomhed. Ved gentagende aktiviteter forstås i udgangspunktet, at
medlemmet har haft ca. 3 eller flere aktiviteter pr. år med den samme lægemiddelvirksomhed. Det vil altid
være en konkret vurdering, hvor vi ser på antal aktiviteter pr. år, karakteren af aktiviteterne og øvrige forhold.

I forbindelse med vurderingen vil det også blive inddraget, om den konkrete lægemiddelvirksomhed har faglige
interesser inden for medlemmets fagudvalg eller Rådet. Se nærmere herom i afsnit 5.3. Det har også betydning
for vurderingen, om en aktivitet har fundet sted før eller efter et medlem er udpeget/ansat. Se nærmere herom
i afsnit 5.2.

Ved vurderingen af habilitet gælder det grundlæggende princip, at man ikke må sætte skøn under regel. Det
betyder, at en habilitetsvurdering altid beror på et konkret og individuelt skøn. En habilitetsvurdering kræver
derfor en samlet vurdering af de konkrete omstændigheder i den enkelte sag, hvor nuancer og kontekst skal
inddrages. Det er altså ikke nok at konstatere, at en bestemt type aktivitet foreligger; det er nødvendigt at
vurdere, hvilken betydning aktiviteten konkret har i den givne vurdering.

I afsnit 5.4.-5.9 gennemgås eksempler, der typisk kan være inhabilitetsskabende eller ikkeinhabilitetsskabende.
Det er vigtigt at understrege, at disse eksempler alene er vejledende og ikke udgør en udtømmende eller
bindende facitliste. Eksemplerne er pejlemærker, med de kan ikke stå alene. Enhver vurdering af habilitet
skal baseres på en konkret helhedsorienteret vurdering i den enkelte sag.

5.2.    Karensperiode

I udgangspunktet medfører det ikke inhabilitet, hvis et nyudpeget medlem har deltaget i aktiviteter med
lægemiddelvirksomheder, der har interesser inden for det relevante fagudvalg eller Rådet - forudsat at
aktiviteterne er afsluttet før udpegningen eller ansættelsen. Dog med undtagelse af deltagelse i advisory board
eller rådgivningsaktiviteter, hvor der i udgangspunktet gælder en karensperiode på 24 måneder. Hvis der har
været gentagende aktiviteter med den samme lægemiddelvirksomhed, kan der efter en konkret vurdering
være en karensperiode afhængig af aktiviteterne. Der er en længere karensperiode for advisory boards og
rådgivningsaktiviteter, da disse aktiviteter typisk indebærer en tættere tilknytning og relation til den konkrete
virksomhed, eller det kan for omverden fremstå sådan.

Hvis et siddende medlem i et fagudvalg eller Rådet har deltaget i en inhabilitetsskabende aktivitet – efter
indtrædelse – og derfor er udtrådt, kan medlemmet efter en konkret vurdering indtræde igen efter seks
måneder regnet fra tidspunktet for den inhabilitetsskabende aktivitet (karensperiode), medmindre der er tale
om deltagelse i et advisory board/rådgivningsaktiviteter. I så fald gælder i udgangspunktet en karensperiode på
24 måneder. Ved gentagende tilfælde kan karensperioden forlænges efter en konkret vurdering.

5.3.    Afgrænsning af en lægemiddelvirksomheds interesseområde

Når Medicinrådet vurderer, om et medlems aktivitet med en lægemiddelvirksomhed kan være
inhabilitetsskabende, undersøger vi, om virksomheden allerede har lægemidler eller har lægemidler på vej
inden for fagudvalgets eller Rådets område.

Når virksomheden har markedsførte lægemidler inden for fagområdet, er det i udgangspunktet uden betydning
for vurderingen, om lægemidlet er omfattet af patent eller ej, herunder hvornår det er markedsført, og/eller
om lægemidlet er markedsført i Danmark eller ej. Lægemidlet vil som udgangspunkt være omfattet af
virksomhedens interesseområde.

Når virksomheden har lægemidler på vej inden for fagområdet (pipeline), er udgangspunktet, at lægemidlet
skal være i fase 3, før det kan anses for at være omfattet af virksomhedens interesseområde. Der kan være
særlige forhold, som betyder, at lægemidler i fase 1 og 2 også inddrages i vurderingen. Særlige forhold kan
f.eks. være, hvis en virksomhed har flere end 2 lægemidler i fase 1 og/eller 2, som er inden for et fagområde,
eller lægemidler til sjældne sygdomme, hvor der er mulighed for, at lægemidlet godkendes med mindre
dokumentation (f.eks. pba. af et fase 2-forsøg).

5.4.    Deltagelse i advisory board og rådgivningsaktiviteter

Ved advisory board forstås et rådgivende forum, som en lægemiddelvirksomhed kan nedsætte, og som består
af eksterne personer, der fungerer som sparringspartnere. Formålet er at bidrage med viden og erfaring til brug
for virksomhedens strategi, udvikling og forretningsmuligheder. Der er typisk en vis mødekadence – afhængig
af virksomhedens behov. Der kan være deltagelse af både klinikere og patientrepræsentanter med det formål
at dele og drøfte erfaringer og viden om behandlingsmuligheder, markedsføringstiltag, behovsafdækning inden
for et specifikt sygdomsområde eller input til materialer om patientoplysning eller vejledning.

Ved rådgivningsaktiviteter forstås aktiviteter, hvor et medlem bidrager med rådgivning eller lign. til brug for en
lægemiddelvirksomheds strategi, udvikling og forretningsmuligheder, men uden at det sker i regi af et
traditionelt advisory board.

Dette kan eksempelvis være lukkede workshops, rundbordssamtaler eller fokusgruppemøder, hvor kun én
lægemiddelvirksomhed deltager, og hvor specifikke emner drøftes efter virksomhedens ønske og interesser.

Rådgivningen kan have forskelligt indhold, for eksempel:

• Klinikeres eller patienters erfaringer med konkrete lægemidler
• Faglige input til udvikling af nye lægemidler
• Generel faglig viden om et sygdomsområde 
• Patienters erfaringer med en sygdom og behandling
• Bidrag til patientinformation eller afdækning af behov for nye eller eksisterende lægemidler

Det er i udgangspunktet uden betydning, om rådgivningen tager udgangspunkt i kliniske eller patientperspektiver
– begge betragtes som rådgivning. Ligeledes har det ikke betydning, om arbejdet er lønnet eller ulønnet.

5.5.    Deltagelse i forskningsaktiviteter

I vurderingen af habilitet i forbindelse med et medlems deltagelse i kliniske forsøg inddrages det i vurderingen,
hvilken rolle og opgaver medlemmet har i forsøget. Graden af ansvar, opgavevaretagelse og kontakt med den
involverede virksomhed eller sponsor inddrages bl.a. i vurderingen. Det er i udgangspunktet ikke afgørende for
vurderingen, om medlemmet f.eks. har været principal investigator eller sub-investigator, men det er den
konkrete rolle og graden af involvering, der lægges til grund for vurderingen.

Ved klinisk forsøg i privat regi forstås et klinisk forsøg, som ikke involverer offentlige institutioner, privat
praktiserende læger eller speciallægepraksis.

Ved et kommercielt klinisk forsøg forstås et forsøg, der initieres og finansieres af en lægemiddelvirksomhed,
typisk med henblik på at opnå markedsføringstilladelse eller anden kommerciel udnyttelse af lægemidlet, der
afprøves.

5.6.    Modtagelse af sponsorering, honorering eller lign. betaling

Modtagelse af betaling eller andre økonomiske fordele fra en lægemiddelvirksomhed kan i visse tilfælde føre til
inhabilitet. Der skelnes mellem betalinger, der kan indebære en interessekonflikt, og betalinger, som typisk
ikke påvirker habiliteten.

Ved betaling forstås blandt andet sponsorater i forbindelse med deltagelse i konferencer, kurser, kongresser
eller lignende arrangementer. Det kan omfatte dækning af deltagergebyr, rejseudgifter, ophold, måltider og
andre relaterede udgifter. Betaling kan også bestå i honorar for en konkret ydelse, for eksempel oplæg,
foredrag, deltagelse i paneldebatter, undervisning, rådgivning, konsulentarbejde eller medvirken i advisory
boards. Endelig kan betaling dække over andre former for modydelser eller fordele med økonomisk værdi.

Der henvises til afsnit 5.5. i forhold til sponsorering ifbm. investigatormøder.

5.7.    Deltagelse i arrangementer (møder, webinarer, konferencer, symposier, uddannelsesmøder m.v.) med en lægemiddelvirksomhed

Medlemmer kan deltage i mange typer arrangementer – fra store internationale kongresser til mindre
temadage og korte gå-hjem-møder. I det følgende anvendes betegnelsen ”arrangement” om møder,
webinarer, konferencer, debatter, symposium, dialogmøder, gå-hjem-møder, uddannelsesmøder m.v.

I forhold til medlemmers deltagelse i arrangementer med en lægemiddelvirksomhed, der har interesser
indenfor det konkrete fagudvalg eller Rådet, og hvor deltagelsen har karakter af rådgivning, henvises til afsnit
5.4 vedr. rådgivningsaktiviteter.

Arrangementer kan være organiseret af f.eks. lægemiddelvirksomheder, faglige organisationer, offentlige
institutioner, patientforeninger eller private aktører. Formål og temaer spænder bredt og kan omfatte alt fra
nye lægemidler, behandlingsprincipper og forskning til patienterfaringer, specifikke sygdomme eller
overordnede samfundsforhold, som fx et bæredygtigt sundhedsvæsen. De organisatoriske rammer og
finansieringskilder varierer tilsvarende: Nogle arrangementer er rent offentlige eller faglige, mens andre helt
eller delvist finansieres af lægemiddelvirksomheder med kommercielle interesser. Medlemmets rolle kan også
variere og omfatte både deltagelse som tilhører, oplægsholder eller paneldeltager.

Denne variation i indhold, formål, finansiering og arrangørernes interesser gør det vanskeligt at fastlægge faste
kriterier for, hvornår deltagelse kan skabe inhabilitet. En habilitetsvurdering beror derfor altid på en konkret
vurdering af forholdene i den enkelte situation, herunder arrangør, formål, faglig uafhængighed og
medlemmets rolle. Det betyder, at tilsyneladende ens arrangementer kan vurderes forskelligt afhængigt af den
kontekst, de indgår i.

Medicinrådet inddrager en række faktorer i vurderingen af, om det er inhabilitetsskabende at deltage i et
konkret arrangement. Faktorerne er alene vejledende og udgør ikke en udtømmende eller bindende facitliste.
Hvorvidt de er relevante, og hvilken vægt de tillægges, afhænger af den konkrete situation. Alle vurderinger
baseres på en konkret helhedsvurdering i den enkelte sag. Vurderingen foretages samtidig i overensstemmelse
med lighedsprincippet, så sammenlignelige situationer behandles ensartet.

I vurderingen kan følgende faktorer inddrages:

Har lægemiddelvirksomheden interesser inden for fagudvalgets eller Rådets område?
Det kan være inhabilitetsskabende at deltage, hvis lægemiddelvirksomheden har interesser inden for det
konkrete fagudvalg eller Rådet, som arrangementet vedrører. En sådan interesse kan øge risikoen for
påvirkning af medlemmet, eller for at medlemmet fremstår påvirket for omverdenen.

Hvor mange lægemiddelvirksomheder er arrangører eller deltagere?
Det kan være inhabilitetsskabende, hvis der kun er én lægemiddelvirksomhed som arrangør eller deltager, da
dette kan give virksomheden en mere dominerende rolle og øge risikoen for påvirkning af medlemmet, eller for
at medlemmet kan fremstå påvirket for omverdenen.

Hvad er formålet, målgruppen og indholdet af arrangementet?
Et arrangement kan være inhabilitetsskabende, hvis indholdet i programmet omhandler ét specifikt
lægemiddel, særligt hvis produktet er fra en deltagende virksomhed. Det samme kan gøre sig gældende, hvis
indholdet retter sig mod virksomhedens egne produkter eller kommercielle interesser. Arrangementer, der har
fokus på lancering af nye eller godkendte lægemidler, på strategi eller på virksomhedens forretning, kan også
skabe risiko for inhabilitet. Desuden kan det være inhabilitetsskabende at deltage, hvis arrangementet ikke
omhandler bredere faglige, organisatoriske eller samfundsmæssige forhold, men i stedet har et snævert
kommercielt eller produktrelateret sigte.

Hvad er rammerne for arrangementet?
Det kan være inhabilitetsskabende, hvis arrangementet er lukket for offentligheden, og deltagerne udgør en
særlig udvalgt gruppe fagpersoner, da det kan øge risikoen for påvirkning. Ligeledes kan det være
inhabilitetsskabende, hvis virksomheden selv har taget initiativ til mødet, eller hvis arrangementet er indrettet
med henblik på at styrke eller etablere netværk mellem medlemmet og virksomheden.

Hvad er lægemiddelvirksomhedens rolle til arrangementet?
Det kan være inhabilitetsskabende, hvis virksomheden fungerer som oplægsholder, da dette kan indebære en
mere direkte påvirkning. En fremtrædende eller styrende rolle, som rækker ud over administrative funktioner
(f.eks. bistå med tilmelding, leje af lokale m.v.), kan også øge risikoen for inhabilitet. Deltagelse af
virksomhedens repræsentanter kan ligeledes være et forhold, der indebærer øget risiko for påvirkning af
medlemmet, eller for at medlemmet kan fremstå påvirket for omverdenen.

Hvad er medlemmets rolle til arrangementet?
Det kan være inhabilitetsskabende, hvis medlemmet deltager aktivt som oplægsholder, underviser, debattør
eller deltager i rundbordssamtaler, workshops eller lignende. En sådan aktiv rolle kan skabe en tættere
forbindelse til virksomheden. Selv en lyttende deltagelse kan i visse tilfælde inddrages, men risikoen for
inhabilitet er som udgangspunkt større ved aktiv deltagelse.

5.8.    Ejerskab af aktier i en lægemiddelvirksomhed

Det er i udgangspunktet i strid med Medicinrådets habilitetspolitik, at et medlem og/eller medlemmets
nærmeste pårørende (ægtefælle/samlever og mindreårige børn (biologiske og/eller adopterede børn))
besidder en aktiepost i en lægemiddelvirksomhed, der har interesser indenfor det konkrete fagudvalg eller
Rådet. Dette gælder uanset værdi.

Det er en forudsætning for vurderingen, at medlemmet er vidende om den nærmeste pårørendes aktiepost.
Det er uden betydning for vurderingen, om der er formuefællesskab eller ej mellem medlemmet og dennes
nærmeste pårørende. 

5.9. Beskæftigelse i en lægemiddelvirksomhed

Når det gælder beskæftigelse, inddrages det, hvordan nuværende eller tidligere ansættelsesforhold kan have
betydning for et medlems habilitet. I denne sammenhæng skelnes der mellem ledende og ikke-ledende
stillinger, samt mellem tidligere og aktuelle ansættelser.

Ved ledende stilling forstås en position i en virksomhed, hvor den nærmeste pårørende har ansvar for at lede,
styre eller træffe beslutninger på vegne af andre medarbejdere eller afdelingen som helhed. Det kan f.eks.
være personaleledelse, strategisk beslutningstagning, repræsentation af den øverste ledelse, økonomisk ansvar
m.v. 

Derudover skal stillingen i udgangspunktet være i en afdeling, der beskæftiger sig med lægemidler – dvs. at en
afdelingsleder for f.eks. rengøringspersonalet ikke er omfattet.

6. Forvaltningslovens § 3, stk. 2, og § 4, stk. 2

I habilitetsvurderinger kan forvaltningslovens § 3, stk. 2, anvendes, hvilket betyder, at vi kan se bort fra
medlemmets inhabilitet, hvis der efter en konkret vurdering ikke er risiko for, at arbejdet i fagudvalget påvirkes
af uvedkommende hensyn. I vurderingen ses på den aktivitet fagudvalgsmedlemmet deltager eller har deltaget
i, sammenholdt med de sager som fagudvalget konkret arbejder med.

Derudover kan forvaltningslovens § 4, stk. 2, anvendes, hvilket betyder, at vi kan se bort fra medlemmets
inhabilitet, hvis der er fare for, at et fagudvalg vil miste sin beslutningsdygtighed, eller hvis det vurderes at
være meget betænkeligt, at det inhabile medlem ikke deltager i behandlingen af sagen eller sagerne. I
vurderingen lægges især vægt på, om det inhabile medlem har en særlig ekspertise, og om udvalgets vurdering
ikke kan udsættes uden væsentlig skade for offentlige eller private interesser, f.eks. patienternes interesser.

Disse bestemmelser anvendes udelukkende i helt særlige situationer, og for anvendelse af forvaltningslovens §
4, stk. 2, kræves en positiv udtalelse fra forpersonen i det konkrete fagudvalg.

Medlemmet må i udgangspunktet ikke fortsætte med aktiviteter, der skaber inhabilitet, efter at medlemmet er
indtrådt i medfør af forvaltningslovens § 3, stk. 2 eller § 4, stk. 2. Det inhabilitetsskabende forhold skal derfor
alene være af midlertidig karakter.

F.eks. hvis et medlem har deltaget i et advisory board mindre end to år før udpegningen, kan medlemmet –
hvis betingelserne i forvaltningslovens § 4, stk. 2 er opfyldt – indtræde i et fagudvalg. Medlemmet skal dog
stoppe denne aktivitet, så medlemmet ”kan blive habil”, når forholdet ikke længere er inhabilitetsskabende –
dvs. når der er gået mere end to år fra udpegningsdatoen, siden medlemmet deltog i advisory boardet.