Forbedret vejledning om metoder og ansøgningsskema til lægemiddelvirksomheder

Når lægemiddelvirksomheder ansøger Medicinrådet om vurdering af et nyt lægemiddel, skal de bruge Medicinrådets metodevejledning som en støtte til at udarbejde en fyldestgørende ansøgning. Medicinrådet har netop opdateret vejledningen og ansøgningsskemaet. Det sker som en del af Medicinrådets løbende arbejde med at effektivisere sagsbehandlingen.  

Vejledningen omfatter nu en overordnet metodevejledning og ni supplerende vejledende dokumenter for blandt andet effekt og sikkerhed, sundhedsøkonomisk analyse og fremskrivning samt helbredsrelateret livskvalitet. 
I forbindelse med opdateringen har Medicinrådet også opdateret ansøgningsskemaet og standardfanerne til brug i den sundhedsøkonomiske model. Opdateringerne er sket i løbende og god dialog med Lægemiddelindustriforeningen (Lif).  

- Vi har haft god dialog med Lif om at gøre ansøgningsprocessen bedre og klarere. Når virksomhederne fra start indsender de nødvendige oplysninger i et format, der er nemt for os arbejde med, gør det vores vurderingsproces væsentlig lettere. På den måde kan vi gøre vores sagsbehandling mere effektiv, samtidig med at metodevejledningen nu beskriver tydeligere, hvordan vi bruger de data, virksomhederne indsender, siger Karen Kleberg Hansen, afdelingsleder i Medicinrådets sekretariat. 

I forbindelse med opdateringerne har Medicinrådet været i dialog med de øvrige nordiske lande for fortsat at have en ensartet tilgang til vurdering af nye lægemidler i Norden. 

Det opdaterede ansøgningsskema træder i kraft for ansøgninger, som indsendes fra den 1. april 2026.  

I forbindelse med opdateringerne er krav til teknisk validering og information vedr. blænding også opdateret. 

De nye dokumenter kan findes her: Ansøgning.

Spørgsmål kan rettes til ansogning@medicinraadet.dk.