Otte nye anbefalinger og en lægemiddelrekommandation
Efter det 66. rådsmøde kommer Rådet med otte nye anbefalinger og en lægemiddelrekommandation.
24. marts 2022
Anbefalinger
Medicinrådets anbefaling vedrørende dupilumab til behandling af svær kronisk rhinosinuitis med næsepolypper
Medicinrådet anbefaler ikke dupilumab som tillægsbehandling til patienter med svær kronisk bihulebetændelse (rhinosinuitis) med næsepolypper, som ikke har opnået tilstrækkelig effekt af funktionel endoskopisk sinuskirurgi og/eller behandling med systemisk kortikosteroid.
Medicinrådet vurderer, at dupilumab reducerer mængden og sværhedsgraden af patienternes symptomer (sekretion fra næsen, åndedrætsbesvær og søvnproblemer) og forbedrer patienternes livskvalitet uden at medføre væsentlige bivirkninger.
Dog er prisen på lægemidlet høj, og Medicinrådet vurderer, at sundhedsvæsenets omkostninger til lægemidlet vil være for store i forhold til effekten.
Medicinrådets anbefaling vedr. berotralstat til forebyggende behandling af arveligt angioødem, version 1.0
Medicinrådet anbefaler berotralstat som mulig forebyggende behandling af patienter med arveligt angioødem.
Arveligt angioødem giver uforudsigelige og alvorlige anfald af hævelser i hud og slimhinde, som kan reduceres ved forebyggende behandling med berotralstat. Berotralstat er dog ikke lige så effektivt til at nedbringe antallet af anfald som de nuværende forebyggende behandlinger, men kan være et alternativ til nogle patienter, fordi berotralstat har en anden virkningsmekanisme og gives som tabletter. De andre forebyggende behandlinger skal injiceres subkutant (i underhuden).
Berotralstat er billigere end de nuværende forebyggende behandlinger, medmindre det er muligt at dosisreducere lanadelumab (300 mg), så det administreres hver 4. uge i stedet for hver 2. uge.
Medicinrådet vurderer derfor samlet set, at omkostningerne er rimelige i forhold til effekten, og at det er en fordel for patienterne at have en alternativ behandlingsform tilgængelig.
Anbefalingen gælder patienter med væsentlig nedsat livskvalitet, der som udgangspunkt har minimum fire anfald om måneden.
Medicinrådets anbefaling vedrørende cemiplimab til behandling af basalcellekarcinom - version 1.0
(OBS: Anbefalingen træder i kraft den 1. april 2022)
Medicinrådet anbefaler cemiplimab som mulig andenlinjebehandling til patienter med hudkræfttypen lokalt fremskreden eller metastatisk basalcellekarcinom. Det er en sygdom, der er kendetegnet ved generende sår, som typisk er lokaliseret i hoved- og halsregionen.
Medicinrådet finder det sandsynligt, at behandling med cemiplimab er en bedre behandling end understøttende behandling, fordi cemiplimab ser ud til at reducere eller forhindre yderligere forværring af sygdommen hos størstedelen af patienterne. På den baggrund vurderer Medicinrådet, at omkostningerne til behandlingen er rimelige i forhold til den forventede effekt.
Medicinrådets anbefaling vedrørende satralizumab til behandling af neuromyelitis optica spectrum sygdom (NMOSD)
Medicinrådet anbefaler ikke satralizumab til patienter med neuromyelitis optica spectrum sygdom. Det er en sjælden neurologisk sygdom, der typisk rammer synsnerve og rygmarven.
Medcinrådet vurderer, at satralizumab mindsker antallet af attakker i forhold til ingen behandling, men at risikoen for betydelige bivirkninger især i form af infektioner også er større. Medicinrådet vurderer samlet set, at satralizumab kan være bedre for patienterne end ingen behandling.
Patienter med NMOSD bliver i dag behandlet med forskellige lægemidler, der påvirker immunsystemet. Medicinrådet kan på det foreliggende datagrundlag ikke fastslå, om satralizumab samlet set er bedre eller dårligere end disse lægemidler.
Satralizumab er væsentligt dyrere end de lægemidler, man bruger i dag. Medicinrådet vurderer, at omkostningerne forbundet med behandlingen er for høje set i lyset af usikkerheden om forholdet mellem effekt og bivirkninger.
Medicinrådets anbefaling vedr. fenfluramin til behandling af Dravet syndrom, version 1.0
(OBS: Anbefalingen træder i kraft den 1. april 2022)
Medicinrådet anbefaler fenfluramin som tillægsbehandling til patienter med Dravet syndrom, der får standardbehandling med clobazam og/eller valproat, og som enten behandles eller tidligere har været i behandling med stiripentol.
Behandlingen med fenfluramin skal igangsættes, mens patienten er i alderen 2 til 18 år.
Medicinrådet vurderer, at fenfluramin hos børn og unge reducerer antallet af anfald betydeligt.
Samtidig får patienterne ikke flere bivirkninger, sammenlignet med den behandling, man bruger i dag.
Omkostningerne til behandling med fenfluramin er rimelige, når den kliniske effekt tages i betragtning.
Anbefalingen gælder for patienter med mindst fire månedlige konvulsive anfald (anfald med kramper).
Behandlingskriterier er angivet i Medicinrådets opstarts- og stopkriterier for fenfluramin til behandling af Dravet syndrom.
Medicinrådet anbefaler ikke opstart af fenfluramin til voksne patienter (> 18 år), fordi den kliniske effekt og bivirkningerne ved brug af fenfluramin ikke er undersøgt hos denne patientgruppe.
OBS: Medicinrådets opstarts- og stopkriterier for fenfluramin til behandling af Dravet syndrom
Medicinrådets anbefaling vedr. tucatinib i kombination med trastuzumab og capecitabin til behandling af lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk HER2+ brystkræft efter progression på to HER2-rettede behandlinger, version 1.0
Medicinrådet anbefaler tucatinib (Tukysa) i kombination med trastuzumab og capecitabin til patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk HER2+ brystkræft, der trods behandling med to HER2-rettede behandlinger af metastatisk brystkræft oplever forværring af sygdommen.
Medicinrådet vurderer, at et tillæg af tucatinib til nuværende standardbehandling, trastuzumab og capecitabin, ser ud til at kunne forlænge patienternes levetid, samtidig med at det giver en lidt højere forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger. Der er usikkerhed forbundet med effekten af tucatinib, fordi studiet har kort opfølgningstid, og patienterne i studiet generelt set har en bedre almentilstand end danske patienter.
Data på livskvalitet er sparsomt.
Behandlingen er væsentlig dyrere end den nuværende standardbehandling. Medicinrådet vurderer samlet set, at omkostningerne til tucatinib kan være rimelige i forhold til effekten, når usikkerhederne imødekommes ved, at anbefalingen begrænses til patienter, der overholder følgende kriterier:
Inklusionskriterier:
- Patienter med metastatisk HER2+ eller lokal fremskreden inoperabel HER2+
sygdom, der tidligere har modtaget behandling med pertuzumab og T-DM1 - PS 0 eller 1
- Normal lever- og nyrefunktion
- EF > = 50 %
- MR af cerebrum udført
- Ingen leptomeningeal sygdom
- Ingen ukontrollerbare krampeanfald.
Eksklusionskriterier:
- Hjertesygdom
- Ikke-kontrollerbare hjernemetastaser og behov for prednisolon (min 15 mg dagligt)
- Hvis der efter MR af cerebrum anbefales lokal behandling, skal det foretages før
opstart af tucatinib i kombination med trastuzumab og capecitabin - Tidligere behandling med tyrosinkinasehæmmer (med mindre > 12 mdr siden)
- Tidligere behandling med capecitabin.
Medicinrådet ønsker en opgørelse af patientkarakteristika, behandlingslængde, tid til
progression og overlevelse fra dansk praksis efter 2 år, hvorefter Medicinrådet vil tage
stilling til behandlingen på ny.
Medicinrådets anbefaling vedr. selpercatinib til behandling af RET-forandret kræft i skjoldbruskkirtlen eller ikke-småcellet lungekræft - version 2.0 (revurdering)
Medicinrådet anbefaler selpercatinib til patienter med RET-muteret medullær kræft i skjoldbruskkirtlen. Medicinrådet finder det sandsynliggjort, at selpercatinib er en mere effektiv og sikker behandling end cabozantinib. De tilgængelige data er lovende, men usikre. Derfor anbefaler Medicinrådet, at der i klinikken indsamles effekt- og bivirkningsdata for patienter, som behandles med selpercatinib.
Medicinrådet anbefaler, at patienter ikke efterfølgende behandles med cabozantinib, da der ikke er data for effekten efter behandling med selpercatinib.
Medicinrådet anbefaler også selpercatinib til RET-fusion-positiv lungekræft, hvis patienten har oplevet sygdomsforværring efter tidligere behandling med platinbaseret kemoterapi. Medicinrådet vurderer, trods det usikre datagrundlag, at det er sandsynligt, at patienterne lever længere ved behandling med selpercatinib end ved behandling med docetaxel, der er nuværende standardbehandling til denne patientgruppe.
Anbefalingen omfatter patienter, som er i god almen tilstand (performancestatus 0-1), fordi effekten af selpercatinib kun er undersøgt hos disse patienter.
Medicinrådet vil senest om 3 år tage stilling til, om anbefalingerne stadig skal gælde.
Medicinrådet anbefaler ikke selpercatinib til patienter med RET-fusion-positiv jod-refraktær kræft i skjoldbruskkirtlen. Det skyldes, at datagrundlaget er så usikkert, at Medicinrådet ikke kan vurdere, om lægemidlet er effektivt til patientgruppen.
Medicinrådets anbefaling vedrørende nivolumab i kombination med ipilimumab til behandling af ikke-resektabel lungehindekræft - version 1.0
Medicinrådet anbefaler nivolumab i kombination med ipilimumab som førstelinjebehandling af patienter med lungehindekræft og ikke-epiteloid histologi.
Det er dokumenteret, at behandlingen forlænger patienternes levetid væsentligt, og at en højere andel af patienterne lever mere end tre år sammenlignet med nuværende standardbehandling.
Behandlingen er betydeligt dyrere end platinbaseret kemoterapi. Medicinrådet vurderer dog samlet set, at omkostningerne er rimelige i forhold til effekten.
Medicinrådet anbefaler ikke nivolumab i kombination med ipilimumab som førstelinjebehandling af patienter med lungehindekræft og epiteloid histologi, fordi det ikke er dokumenteret, at behandlingen forlænger patienternes levetid.
Behandlingen er samtidig betydeligt dyrere end nuværende standardbehandling.
Medicinrådet har vurderet nivolumab i kombination med ipilimumab som førstelinjebehandling til to grupper af voksne patienter med ikke-resektabelt lungehindekræft (malignt pleuralt mesoteliom) efter vævstype (epiteloid og ikke-epiteloid histologi). Patienterne er alle i performancestatus 0-1. Det er altså patienter i god almentilstand, som tåler kemoterapi og strålebehandling, men hos hvem kræften ikke kan opereres væk/fjernes ved kirurgi.
Lægemiddelrekommandation
Medicinrådets lægemiddelrekommandation inkl. behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til førstelinjebehandling af uhelbredelig ikke-småcellet lungekræft, version 1.8