Fem anbefalinger og en lægemiddelrekommandation

Efter dagens 52. rådsmøde kommer Rådet med 5 nye anbefalinger og en lægemiddelrekommandation

24. februar 2021

Anbefalinger

Brentuximab vedotin i kombination med cyclophosphamid, doxorubicin og prednisolon til behandling af systemisk anaplastisk storcellet T-cellelymfom

Medicinrådet anbefaler brentuximab vedotin i kombination med cyclophosphamid, doxorubicin og prednisolon til patienter med lymfekræfttypen tidligere ubehandlet systemisk anaplastisk storcellet T-cellelymfom, som ikke kandiderer til højdosiskemoterapi (HDT) og autolog stamcelletransplantation (ASCT). Anbefalingen gælder også patienter på 60 år eller ældre, som kandiderer til HDT og ASCT.

Sammenlignet med cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon (CHOP), som er den behandling man bruger i dag, ser brentuximab vedotin i kombination med cyclophosphamid, doxorubicin og prednisolon ud til at forlænge patienternes liv. Behandlingen reducerer desuden risikoen for forværring af sygdommen uden at påvirke patienternes livskvalitet og uden at give flere bivirkninger.

Behandlingen er dyrere end den nuværende standardbehandling, men også bedre for denne patientgruppe. Derfor vurderer Medicinrådet, at sundhedsvæsenets omkostninger til lægemidlet vil være rimelige.

Medicinrådet anbefaler ikke brentuximab vedotin i kombination med cyclophosphamid, doxorubicin og prednisolon til patienter under 60 år med tidligere ubehandlet systemisk anaplastisk storcellet T-cellelymfom, som kandiderer til HDT og ASCT.

Data er ikke gode nok til, at Medicinrådet kan udtale sig sikkert om, hvorvidt brentuximab vedotin i kombination med cyclophosphamid, doxorubicin og prednisolon er bedre for denne patientgruppe end cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, etoposid og prednisolon (CHOEP), som er den behandling, man bruger i dag. Samtidig er brentuximab vedotin i kombination med cyclophosphamid, doxorubicin og prednisolon dyrere. Samlet set vurderer Medicinrådet derfor, at sundhedsvæsenets omkostninger til lægemidlet er for høje.

Medicinrådet anbefaler ikke brentuximab vedotin i kombination med cyclophosphamid, doxorubicin og prednisolon til tidligere ubehandlede ALK-positive voksne med systemisk anaplastisk storcellet T-cellelymfom og lav IPI-score (0-1), fordi der ikke er dokumentation for behandlingens effekt hos denne patientgruppe.

Læs anbefalingen her

Ozanimod til behandling af attakvis multipel sklerose

Medicinrådet anbefaler ozanimod til patienter med attakvis multipel sklerose og høj sygdomsaktivitet. Medicinrådet anbefaler ozanimod, fordi:

  • Medicinrådet estimerer, at balancen mellem effekt og bivirkninger er sammenlignelig med den for andre lægemidler, der anvendes til behandling af patienter med høj sygdomsaktivitet •
  • Medicinrådet samlet set vurderer, at sundhedsvæsenets omkostninger forbundet med behandlingen vil være rimelige i forhold til de lægemidler, der i dag bliver brugt til behandling af patienter med multipel sklerose.

Medicinrådet opfordrer regionerne til at anvende det lægemiddel, der er førstevalg i den gældende lægemiddelrekommandation, til størstedelen af patienterne.

Medicinrådet anbefaler ikke ozanimod til patienter med attakvis multipel sklerose og gennemsnitlig sygdomsaktivitet, fordi der er risiko for langsigtede og alvorlige bivirkninger, som er kendt fra andre lægemidler på området, eksempelvis fingolimod.

Læs anbefalingen her

Polatuzumab vedotin i kombination med bendamustin og rituximab til behandling af diffust storcellet B-cellelymfom

Medicinrådet anbefaler ikke Polatuzumab vedotin i kombination med bendamustin og rituximab til behandling af voksne patienter med recidiverende/refraktært diffust storcellet B-cellelymfom, der ikke er kandidater til hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Medicinrådet anbefaler ikke polatuzumab vedotin, fordi:

  • data om lægemidlets effekt ikke er gode nok til, at Medicinrådet kan vurdere om polatuzumab vedotin forlænger livet og at livskvaliteten ikke bliver dårligere. Samtidig er omkostningerne til behandlingen højere end den nuværende standardbehandling

Læs anbefalingen her

Siponimod til behandling af aktiv sekundær progressiv multipel sklerose

Medicinrådet anbefaler siponimod til patienter med aktiv sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS), fordi Medicinrådet finder det sandsynligt, at siponimod har en lidt bedre effekt end ingen sygdomsmodificerende behandling i forhold til forværring af sygdommen. Datagrundlaget er dog meget sparsomt og er ikke godt nok til, at Medicinrådet kan udtale sig sikkert om lægemidlet. Samtidig er Medicinrådet bekymret for langsigtede og alvorlige bivirkninger. Medicinrådet lægger i denne sag også til grund, at der er betydelig risiko for, patienterne alternativt behandles off-label med lægemidler, hvor der ikke er dokumentation for behandlingen.

Medicinrådet ønsker, at der bliver indsamlet mere viden om anvendelsen af lægemidlet og opfordrer Det Danske Scleroseregister til at indsamle data om både effekt og bivirkninger. Medicinrådet vil efter 2 år undersøge, om der er indsamlet data og vil på denne baggrund vurdere, om anbefalingen skal revurderes.

Medicinrådet gør opmærksom på, at anbefalingen kun gælder patienter med aktiv sekundær progressiv multipel sklerose, der ikke modtager sygdomsmodificerende behandling, og patienter, der er i behandling med interferon beta-1a, interferon beta-1b eller glatirameracetat og har sygdomsaktivitet trods denne behandling. Afgrænsningen af populationen er baseret på datagrundlaget i det kliniske studie.

Rådets medlemmer er ikke enige i denne sag, men et lille flertal er for en anbefaling.

Læs anbefalingen her

Tafamidis til transthyretin-medieret amyloidose med kardiomyopati

Medicinrådet anbefaler tafamidis til behandling af voksne patienter med arvelig transthyretin-medieret amyloidose med kardiomyopati, som er skrevet op til levertransplantation. Medicinrådet vurderer, at udgifterne til behandling er rimelige i forhold til den effekt, der forventes i perioden frem til levertransplantation. Anbefalingen gælder kun patienter i NYHA-klasse I og II.

Medicinrådet anbefaler ikke tafamidis til behandling af øvrige voksne patienter med arvelig og vildtype transthyretin-medieret amyloidose med kardiomyopati, fordi udgifterne til behandling er for høje i forhold til effekten. Desuden er der usikkerhed om patientpopulationens størrelse, blandt andet fordi det kan forventes, at patienterne diagnosticeres tidligere i fremtiden, samt at flere patienter vil få diagnosen. Konsekvenserne for sundhedsvæsnets samlede budget kan derfor blive uforholdsmæssigt store. Medicinrådet inddrager derfor forsigtighedsprincippet i sin beslutning. Forsigtighedsprincippet skal bl.a. sikre, at ibrugtagning af et nyt lægemiddel ikke vil indebære, at en uforholdsmæssig stor andel af sundhedsvæsenets økonomiske midler allokeres i retning af én medicinsk behandling.

Læs anbefalingen her

Lægemiddelrekommandationer

Behandlingsvejledning inkl. lægemiddelrekommandation for anvendelse af dyre lægemidler til behandling af kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) – version 3.8

Læs lægemiddelrekommandationen her