Gå til hovedindholdet

Teclistamab (Tecvayli)

Status: Færdigbehandlet (Anbefalet)

Ansøger: Janssen-Cilag
ATC-kode: L01FX24
Sygdomsområde:  Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom:  Knoglemarvskræft Myelomatose
Anvendelse:  Teclistamab til behandling af patienter med knoglemarvskræft, som har fået mindst tre tidligere behandlingslinjer
Fagudvalg:  Knoglemarvskræft (myelomatose)
Sidst opdateret: 21. februar 2024

Anbefaling

Godkendt den 21. februar 2024

Medicinrådets anbefaling vedr. teclistamab til knoglemarvskræft, vers. 1.0

Medicinrådet anbefaler teclistamab til voksne patienter med recidiverende og refraktær knoglemarvskræft (myelomatose), som har fået mindst tre tidligere behandlinger, herunder et immunmodulerende lægemiddel, en proteasomhæmmer samt et anti-CD38-antistof, og som har haft sygdomsprogression under seneste behandling. Anbefalingen gælder patienter, som er i god almen tilstand (performancestatus 0-1).

Medicinrådet vurderer, at behandling med teclistamab udskyder tiden til sygdoms-progression og øger patienternes overlevelse sammenlignet med nuværende standardbehandling, som er pomalidomid – eller carfilzomib-holdig behandling. Det er meget usikkert, hvor stor effekten er, da teclistamab kun er undersøgt i et enkeltarmet ukontrolleret studie, dvs. uden direkte sammenligning med andre behandlingsmuligheder. Teclistamab er forbundet med risiko for alvorlige bivirkninger.

Behandling med teclistamab er dyrere end nuværende standardbehandling. Samlet set vurderer Medicinrådet dog, at omkostningerne er rimelige i forhold til effekten for denne patientgruppe.

Grundet risiko for alvorlige bivirkninger og usikkerhed om effekten forudsætter Medicinrådets anbefaling, at der i klinikken systematisk indsamles effekt- og bivirkningsdata for patienter, som behandles med teclistamab.

Medicinrådet vil efter ét og to år på baggrund af indleveret data tage stilling til, om anbefalingen fortsat skal gælde.

Status for Medicinrådets vurdering

Anmodning om vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
01. august 2022. 

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en ansøgning fra virksomheden
10. februar 2023. 

Medicinrådet gennemgår ansøgningsmaterialet og går i dialog med virksomheden, for at sikre at ansøgningen indeholder de nødvendige oplysninger (validering)

Medicinrådet har godkendt ansøgningen (dag 0)
26. oktober 2023. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
12. januar 2024. 

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget et forhandlingsnotat med de forhandlede priser fra Amgros
25. januar 2024. 

Beslutning om anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
21. februar 2024. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
26. oktober 2023 - 21. februar 2024. 

Medicinrådet har brugt 16 uger og 6 dage (118 dage) på arbejdet med teclistamab til knoglemarvskræft.