Gå til hovedindholdet

Nivolumab (Opdivo) i komb. med ipilimumab og kemoterapi

Ikke anbefalet
ATC-kode
L01XC17 + L01XC11
Sygdomsområde
Fagudvalg
Specifik sygdom
Sidst opdateret
22. maj 2025

Godkendt den 21. maj 2025

Medicinrådets anbefaling vedrørende nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset kemoterapi til første­linje­behandling af uhelbredelig ikke-småcellet lungekræft - version 2.0

Medicinrådet anbefaler ikke nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset kemoterapi til førstelinjebehandling af patienter med uhelbredelig ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft og PD-L1-ekspression < 1 %.
Medicinrådet vurderer, at behandlingen kan føre til, at flere patienter kan leve længere efter endt behandling sammenlignet med nuværende standardbehandling med pembrolizumab i kombination med kemoterapi. Der er dog væsentlig usikkerhed om, hvor meget længere nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset kemoterapi forlænger patienternes levetid. Samtidigt er behandlingen forbundet med større risiko for alvorlige immunrelaterede bivirkninger, blandt andet colitis og hepatitis.
Nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset kemoterapi er dyrere end nuværende standardbehandling. Sammenholdt med usikkerheden om overlevelsesgevinstens størrelse, vurderer Medicinrådet samlet set, at omkostningerne er for høje. Medicinrådet opfordrer lægemiddelvirksomheden til at vende tilbage med en lavere pris.

Bemærk: Den tidligere version 1.0 findes nedenfor under "Beslutning om anbefaling" under "Medicinrådets vurdering - 15. juni 2022."

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
14. november 2024 - 21. maj 2025. 

Processen er en 18 ugers proces. 

Der har været clock-stop i sagen fra den 20. februar 2025 til den 18. marts 2025 da ansøger skulle fremsende nye data til sin ansøgning.

Medicinrådet har brugt 21 uger og 2 dage (107 arbejdsdage) på arbejdet med revurderingen af nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset kemoterapi til første­linje­behandling af uhelbredelig ikke-småcellet lungekræft.

Beslutning om anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har truffet beslutning om anbefaling
21. maj 2025. 

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget information om priser fra Amgros
23. april 2025. 

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
07. april 2025. 

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet begynder vurderingen
14. november 2024. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Der var clock-stop i sagen fra den 20. februar til den 18. marts 2025, fordi ansøger skulle fremsende nye data til sin ansøgning.

Medicinrådet har modtaget ansøgningen fra virksomheden
14. november 2024. 

Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen, for at sikre at alle formkrav er opfyldt.

Anmodning om revurdering

Aktivitet
Medicinrådet har fastsat følgende ansøgningstidspunkt
14. november 2024. 

Medicinrådet afventer ansøgning fra virksomheden.

Formandskabet har besluttet, at der skal igangsættes en revurdering
28. maj 2024. 

Ansøger har indsendt en anmodning om revurdering af nivolumab i kombination med ipilimumab og kemoterapi til ikke-småcellet lungekræft på baggrund af ny pris og nye data.

Medicinrådets formandskab har besluttet, at Medicinrådet skal revurdere anbefalingen.

Medicinrådet har modtaget en anmodning om revurdering
13. december 2023. 

Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt.

Anmodning om revurdering

Aktivitet
Formandskabet har besluttet, at der skal igangsættes en revurdering
28. maj 2024. 

Ansøger har indsendt en anmodning om revurdering af nivolumab i kombination med ipilimumab og kemoterapi til ikke-småcellet lungekræft på baggrund af ny pris og nye data.

Medicinrådets formandskab har besluttet, at Medicinrådet skal revurdere anbefalingen.

Medicinrådet har modtaget en anmodning om revurdering
13. december 2023. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
23. marts 2021 - 15. juni 2022. 

Medicinrådet har brugt 64 uger og 1 dag (449 dage) på arbejdet med nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset kemoterapi til første­linje­behandling af uhelbredelig ikke-småcellet lungekræft.

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget et forhandlingsnotat med de forhandlede priser fra Amgros
23. maj 2022. 

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
22. september 2021. 

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Ansøgning (dag 0)

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
23. marts 2021. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Anmodning om vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
04. januar 2021.