Nivolumab (Opdivo) i komb. med ipilimumab og kemoterapi
Godkendt den 21. maj 2025
Medicinrådets anbefaling vedrørende nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset kemoterapi til førstelinjebehandling af uhelbredelig ikke-småcellet lungekræft - version 2.0
Medicinrådet anbefaler ikke nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset kemoterapi til førstelinjebehandling af patienter med uhelbredelig ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft og PD-L1-ekspression < 1 %.
Medicinrådet vurderer, at behandlingen kan føre til, at flere patienter kan leve længere efter endt behandling sammenlignet med nuværende standardbehandling med pembrolizumab i kombination med kemoterapi. Der er dog væsentlig usikkerhed om, hvor meget længere nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset kemoterapi forlænger patienternes levetid. Samtidigt er behandlingen forbundet med større risiko for alvorlige immunrelaterede bivirkninger, blandt andet colitis og hepatitis.
Nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset kemoterapi er dyrere end nuværende standardbehandling. Sammenholdt med usikkerheden om overlevelsesgevinstens størrelse, vurderer Medicinrådet samlet set, at omkostningerne er for høje. Medicinrådet opfordrer lægemiddelvirksomheden til at vende tilbage med en lavere pris.
Bemærk: Den tidligere version 1.0 findes nedenfor under "Beslutning om anbefaling" under "Medicinrådets vurdering - 15. juni 2022."
Sagsbehandlingstid
Processen er en 18 ugers proces.
Der har været clock-stop i sagen fra den 20. februar 2025 til den 18. marts 2025 da ansøger skulle fremsende nye data til sin ansøgning.
Medicinrådet har brugt 21 uger og 2 dage (107 arbejdsdage) på arbejdet med revurderingen af nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset kemoterapi til førstelinjebehandling af uhelbredelig ikke-småcellet lungekræft.
Beslutning om anbefaling
Forhandling
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Ansøgning
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Der var clock-stop i sagen fra den 20. februar til den 18. marts 2025, fordi ansøger skulle fremsende nye data til sin ansøgning.
Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen, for at sikre at alle formkrav er opfyldt.
Anmodning om revurdering
Medicinrådet afventer ansøgning fra virksomheden.
Ansøger har indsendt en anmodning om revurdering af nivolumab i kombination med ipilimumab og kemoterapi til ikke-småcellet lungekræft på baggrund af ny pris og nye data.
Medicinrådets formandskab har besluttet, at Medicinrådet skal revurdere anbefalingen.
Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt.
Anmodning om revurdering
Ansøger har indsendt en anmodning om revurdering af nivolumab i kombination med ipilimumab og kemoterapi til ikke-småcellet lungekræft på baggrund af ny pris og nye data.
Medicinrådets formandskab har besluttet, at Medicinrådet skal revurdere anbefalingen.
Sagsbehandlingstid
Medicinrådet har brugt 64 uger og 1 dag (449 dage) på arbejdet med nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset kemoterapi til førstelinjebehandling af uhelbredelig ikke-småcellet lungekræft.
Beslutning om anbefaling
Medicinrådets tidligere vurdering:
Forhandling
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Ansøgning (dag 0)
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.