Exagamglogene autotemcel (Casgevy)

Ansøger: Vertex Pharmaceuticals
ATC-kode: B06AX05
Sygdomsområde: Blodsygdomme Hæmatologi
Specifik sygdom: Beta-talassæmi
Anvendelse: Transfusionsafhængig β-talassæmi hos patienter over 12 år
Fagudvalg: Benign hæmatologi
Sidst opdateret: 29. oktober 2024

OBS: Der er clock-stop i sagen pr. 24. oktober 2024, da Amgros og ansøger ønsker, at forhandlingen skal ske samtidig med vurderingen af exagamglogene autotemcel til en anden indikation.

Forventet dato for beslutning om anbefaling: 29. januar 2025.

Vurderingen følger 18-ugersprocessen. Læs mere om processen for vurdering af nye lægemidler her.

Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering

20. februar 2024.

Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt.

Medicinrådet har modtaget ansøgningen fra virksomheden

29. februar 2024.

Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen, for at sikre at alle formkrav er opfyldt.

Medicinrådet begynder vurderingen

19. juni 2024. Clock-Stop 24. oktober 2024

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

OBS: Der er clock-stop i sagen pr. 24. oktober 2024, da Amgros og ansøger ønsker, at forhandlingen skal ske samtidig med vurderingen af exagamglogene autotemcel til en anden indikation.

Der har været clock-stop i sagen i perioden 24. juni til og med 29. juli 2024, da ansøgningen ikke var fyldestgørende.

Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Sekretariatet har modtaget information om priser fra Amgros

Medicinrådet har truffet beslutning om anbefaling

Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering

Den forventede sagsbehandlingstid er 18 uger. Ved sagsbehandlingens afslutning indsættes en beskrivelse af sagsbehandlingstiden her.

Filtrering