Enfortumab vedotin (Padcev) - revurdering
Status: Færdigbehandlet (Ikke anbefalet)
Ansøger: Astellas Pharma A/S
ATC-kode: L01FX13
Sygdomsområde:
Kræftsygdomme
Cancer
Specifik sygdom:
Kræft i blære og urinveje
Urotelialt karcinom
Anvendelse:
Fremskreden urotelialkræft efter forudgående behandling med en PD-L1-hæmmer og platinbaseret kemoterapi
Fagudvalg:
Blære- og urotelialkræft
Sidst opdateret: 10. januar 2024
Medicinrådet revurderer denne anbefaling.
Revurderingen sker, fordi ansøger har indsendt en anmodning om revurdering.
Anbefaling
Godkendt den 28. september 2022
Medicinrådets anbefaling vedr. enfortumab vedotin til behandling af fremskreden urotelialkræft efter forudgående behandling med en PD-1/-L1-hæmmer og platinbaseret kemoterapi - version 1.0
Medicinrådet anbefaler ikke enfortumab vedotin til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk urotelialkræft, som tidligere er blevet behandlet med platinbaseret kemoterapi og en PD-1/L1-hæmmer.
Medicinrådet vurderer, at det ikke er dokumenteret, at enfortumab vedotin forlænger patienternes levetid sammenlignet med vinflunin, som er den behandling, patienterne får i dag. Enfortumab vedotin er ikke forbundet med flere eller mere alvorlige bivirkninger end vinflunin. Datagrundlaget er dog usikkert.
Omkostningerne forbundet med behandling med enfortumab vedotin er højere end for vinflunin. Medicinrådet vurderer derfor, at omkostningerne ikke er rimelige, særligt når usikkerheden om effekten tages i betragtning.
Status for Medicinrådets vurdering
Anmodning om vurdering
Ansøgning (dag 0)
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Forhandling
Beslutning om anbefaling
Sagsbehandlingstid
Medicinrådet har brugt 14 uger og 2 dage (100 dage) på arbejdet med enfortumab vedotin til behandling af fremskreden urotelialkræft efter forudgående behandling med en PD-1/-L1-hæmmer og platinbaseret kemoterapi.
Anmodning om revurdering
Ansøger har indsendt en anmodning om revurdering af Medicinrådets anbefaling af enfortumab vedotin til behandling af fremskreden urotelialkræft efter forudgående behandling med en PD-1/-L- hæmmer og platinbaseret kemopterapi på baggrund af ny pris og nye data.
Medicinrådets formandskab har besluttet, at Medicinrådet skal revurdere anbefalingen.