Tabelecleucel (Ebvallo)
Medicinrådet revurderer denne anbefaling.
Forventet dato for beslutning om anbefaling: 28. oktober 2026
Revurderingen sker, fordi ansøger har indsendt en anmodning om revurdering.
Revurderingen følger 18-ugersprocessen. Læs mere om processen for vurdering af nye lægemidler her.
Godkendt den 27. november 2024
Medicinrådets anbefaling vedr. tabelecleucel til behandling af Epstein-Barr-virus-positiv posttransplantations-lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD) - Til patienter, som har modtaget mindst én tidligere behandling, version 1.0
Medicinrådet anbefaler ikke tabelecleucel til behandling af Epstein-Barr-virus-positiv posttransplantations-lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD). Det er en alvorlig, sjælden kræftform med høj dødelighed, der kan opstå efter solid organtransplantation eller stamcelletransplantation.
Det er usikkert, hvor meget behandling med tabelecleucel øger overlevelsen hos patienter med EBV+ PTLD sammenlignet med den behandling, patienterne tilbydes i dag (kemoterapi + rituximab eller rituximab alene). Det skyldes, at datagrundlaget er meget spinkelt, opfølgningstiden er kort, og data for to patientgrupper med meget forskellig prognose er slået sammen. Samtidig er tabelecleucel en dyr behandling.
Medicinrådet opfordrer derfor ansøger til at fremsende de nyeste opfølgningsdata, som virksomheden har forpligtet sig til at indsende til Det Europæiske Lægemiddelagentur som betingelse for fortsat markedsføringstilladelse.
Sagsbehandlingstid
Processen er en 18-ugers proces. Ved sagsbehandlingens afslutning indsættes en beskrivelse af sagsbehandlingstiden her.
Beslutning om anbefaling
Forhandling
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Ansøgning
Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen for at sikre, at alle formkrav er opfyldt.
Den tekniske validering er foretaget. Sekretariatet og fagudvalget vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Anmodning om revurdering
Medicinrådet afventer ansøgning fra virksomheden.
Anmodning om revurdering - oktober 2025
Sagsbehandlingstid
Medicinrådet har brugt 8 uger og 2 dage (42 arbejdsdage) på arbejdet med vurderingen af tabelecleucel til behandling af Epstein-Barr-virus-positiv posttransplantations-lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD).
Beslutning om anbefaling
Forhandling
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Ansøgning
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Medicinrådet gennemgår ansøgningsmaterialet og går i dialog med virksomheden, for at sikre at ansøgningen indeholder de nødvendige oplysninger (validering).