Nivolumab + relatlimab (Opdualag)
Godkendt den 21. maj 2025
Medicinrådets anbefaling vedr. nivolumab plus relatlimab til behandling af fremskredent melanom hos PD-L1-negative patienter - version 2.0
Medicinrådet anbefaler nivolumab i kombination med relatlimab til behandling af voksne og unge PD-L1-negative patienter i alderen 12 år og ældre med fremskreden (inoperabel eller metastatisk) modermærkekræft. Anbefalingen gælder patienter i god almentilstand (performance status 0 eller 1).
Medicinrådet vurderer, at nivolumab i kombination med relatlimab har samme effekt på overlevelsen som nuværende standardbehandling med nivolumab i kombination med ipilimumab. Der er færre bivirkninger med nivolumab i kombination med relatlimab end med nivolumab i kombination med ipilimumab. Den vigtigste forskel er den lavere forekomst af diarré, hvilket er betydningsfuldt for patienterne, da det fylder meget i hverdagen og er indlæggelseskrævende.
Omkostningerne for de to behandlinger er på samme niveau. Derfor anbefaler Medicinrådet nivolumab i kombination med relatlimab som mulig standardbehandling. Medicinrådet anbefaler at begrænse efterfølgende behandling med ipilimumab hos patienter, der er progredieret på nivolumab i kombination med relatlimab, da ipilimumab er forbundet med mange bivirkninger, og effekten af ipilimumab ikke kendes efter progression på nivolumab i kombination med relatlimab. Medicinrådet anbefaler, at nivolumab i kombination med relatlimab gives i maksimalt to år fra første dosis.
Bemærk: Den tidligere version 1.0 findes nedenfor under "Beslutning om anbefaling" under "Medicinrådets vurdering - 13. december 2023."
Sagsbehandlingstid
Processen er en 18 ugers proces.
Medicinrådet har brugt 25 uger og 1 dag (126 arbejdsdage) på arbejdet med revurderingen af nivolumab plus relatlimab til behandling af fremskredent melanom hos PD-L1-negative patienter.
Beslutning om anbefaling
Forhandling
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Ansøgning
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen, for at sikre at alle formkrav er opfyldt.
Anmodning om revurdering
Medicinrådet afventer ansøgning fra virksomheden.
Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt.
Anmodning om revurdering
Sagsbehandlingstid
Medicinrådet har brugt 13 uger og 5 dage (96 dage) på nivolumab plus relatlimab til behandling af fremskredent melanom hos PD-L1-negative patienter.
Beslutning om anbefaling
Medicinrådets tidligere vurdering:
Forhandling
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Ansøgning
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Medicinrådet gennemgår ansøgningsmaterialet og går i dialog med virksomheden, for at sikre at ansøgningen indeholder de nødvendige oplysninger (validering)