Gå til hovedindholdet

Nivolumab + relatlimab (Opdualag)

Anbefalet
ATC-kode
L01XY03
Sygdomsområde
Sidst opdateret
22. maj 2025

Godkendt den 21. maj 2025

Medicinrådets anbefaling vedr. nivolumab plus relatlimab til behandling af fremskredent melanom hos PD-L1-negative patienter - version 2.0

Medicinrådet anbefaler nivolumab i kombination med relatlimab til behandling af voksne og unge PD-L1-negative patienter i alderen 12 år og ældre med fremskreden (inoperabel eller metastatisk) modermærkekræft. Anbefalingen gælder patienter i god almentilstand (performance status 0 eller 1).
Medicinrådet vurderer, at nivolumab i kombination med relatlimab har samme effekt på overlevelsen som nuværende standardbehandling med nivolumab i kombination med ipilimumab. Der er færre bivirkninger med nivolumab i kombination med relatlimab end med nivolumab i kombination med ipilimumab. Den vigtigste forskel er den lavere forekomst af diarré, hvilket er betydningsfuldt for patienterne, da det fylder meget i hverdagen og er indlæggelseskrævende.
Omkostningerne for de to behandlinger er på samme niveau. Derfor anbefaler Medicinrådet nivolumab i kombination med relatlimab som mulig standardbehandling. Medicinrådet anbefaler at begrænse efterfølgende behandling med ipilimumab hos patienter, der er progredieret på nivolumab i kombination med relatlimab, da ipilimumab er forbundet med mange bivirkninger, og effekten af ipilimumab ikke kendes efter progression på nivolumab i kombination med relatlimab. Medicinrådet anbefaler, at nivolumab i kombination med relatlimab gives i maksimalt to år fra første dosis.

Bemærk: Den tidligere version 1.0 findes nedenfor under "Beslutning om anbefaling" under "Medicinrådets vurdering - 13. december 2023."

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
14. november 2024 - 21. maj 2025. 

Processen er en 18 ugers proces.

Medicinrådet har brugt 25 uger og 1 dag (126 arbejdsdage) på arbejdet med revurderingen af nivolumab plus relatlimab til behandling af fremskredent melanom hos PD-L1-negative patienter.

Beslutning om anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har truffet beslutning om anbefaling
21. maj 2025. 

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget information om priser fra Amgros
23. april 2025. 

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
07. april 2025. 

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet begynder vurderingen
14. november 2024. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Medicinrådet har modtaget ansøgningen fra virksomheden
14. november 2024. 

Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen, for at sikre at alle formkrav er opfyldt.

Anmodning om revurdering

Aktivitet
Medicinrådet har fastsat følgende ansøgningstidspunkt
14. november 2024. 

Medicinrådet afventer ansøgning fra virksomheden.

Forpersonerne har besluttet, at der skal igangsættes en revurdering
17. september 2024. 
Medicinrådet har modtaget en anmodning om revurdering
02. juli 2024. 

Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt.

Anmodning om revurdering

Aktivitet
Forpersonerne har besluttet, at der skal igangsættes en revurdering
17. september 2024. 
Medicinrådet har modtaget en anmodning om revurdering
02. juli 2024. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
8. september - 13. december 2023. 

Medicinrådet har brugt 13 uger og 5 dage (96 dage) på nivolumab plus relatlimab til behandling af fremskredent melanom hos PD-L1-negative patienter.

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget et forhandlingsnotat med de forhandlede priser fra Amgros
01. december 2023. 

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
17. november 2023. 

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt ansøgningen (dag 0)
08. september 2023. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Medicinrådet har modtaget en ansøgning fra virksomheden
24. marts 2023. 

Medicinrådet gennemgår ansøgningsmaterialet og går i dialog med virksomheden, for at sikre at ansøgningen indeholder de nødvendige oplysninger (validering)

Anmodning om vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
01. december 2022.