Gå til hovedindholdet

Ritlecitinib (Litfulo)

Anbefalet
Ansøger
ATC-kode
L04AF08
Sygdomsområde
Fagudvalg
Sidst opdateret
22. maj 2025

Godkendt den 21. maj 2025

Medicinrådets anbefaling vedr. ritlecitinib til svær alopecia areata, version 1.0

Medicinrådet anbefaler ritlecitinib som en behandlingsmulighed til svær alopecia areata (pletvist hårtab på mindst 50 % af hårbunden) hos patienter fra 12 år. Anbefalingen gælder patienter, som har haft svær alopecia i minimum 1 år, og som har væsentlig forringet livskvalitet som følge heraf. Anvendelsen bør følge Medicinrådets kriterier for opstart, monitorering og seponering (se nedenfor).

Ritlecitinib kan medføre genvækst af hår hos nogle patienter og øge patienternes livskvalitet sammenlignet med ingen behandling.

Behandlingen kan give bivirkninger, som kan være alvorlige, blandt andet infektioner og helvedesild. Langtidsrisici for behandling ved ritlecitinib er endnu ikke kendt. Mulige risici omfatter alvorlige infektioner, kræft og blodpropper. Derfor bør risici og fordele nøje overvejes med hver enkelt patient, både ved opstart og monitorering.

Medicinrådet vurderer, at omkostningerne ved behandling med ritlecitinib er rimelige i forhold til effekten.

Medicinrådet opfordrer til, at data for effekt og sikkerhed indsamles i en database med henblik på opfølgning efter 2 år.

Medicinrådets kriterier for opstart, monitorering og seponering for targeterede syntetiske lægemidler til alopecia areata.

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
09. december 2024 - 21. maj 2025. 

Processen er en 18-ugers proces. 

Medicinrådet har brugt 17 uger og 4 dage (89 arbejdsdage) på vurderingen af ritlecitinib til svær alopecia areata.

Der har været clock-stop i sagen fra den 23. april til den 21. maj da Rådet ønskede yderligere præcisering af opstart, monitorering og seponering.

Beslutning om anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har truffet beslutning om anbefaling
21. maj 2025. 

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget information om priser fra Amgros
21. marts 2025. 

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
11. marts 2025. 

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet begynder vurderingen
09. december 2024. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Medicinrådet har modtaget ansøgningen fra virksomheden
09. december 2024. 

Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen, for at sikre at alle formkrav er opfyldt.

Anmodning om vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har fastsat følgende ansøgningstidspunkt
09. december 2024. 

Medicinrådet afventer ansøgning fra virksomheden.

Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
02. maj 2024. 

Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt.