Gå til hovedindholdet

Pembrolizumab (Keytruda)

Status: Arkiveret

Ansøger: MSD
ATC-kode: L01XC18
Sygdomsområde:  Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom:  Nyrekræft Renalcellekarcinom
Anvendelse:  Nyrekræft
Fagudvalg:  Nyrekræft
Sidst opdateret: 05. januar 2024

Medicinrådet har revurderet denne anbefaling. Find den gældende anbefaling her. 

Anbefaling

Godkendt den 25. oktober 2023

Medicinrådets anbefaling vedr. pembrolizumab til adjuverende behandling af patienter med nyrekræft med øget risiko for tilbagefald efter nefrektomi, version 1.0

Medicinrådet anbefaler ikke pembrolizumab til adjuverende behandling af patienter med nyrekræft med øget risiko for tilbagefald efter nefrektomi (fjernelse af nyre).

I forhold til nuværende standardbehandling, der alene består af kontrolbesøg, kan pembrolizumab nedsætte risikoen for sygdomstilbagefald hos en lille andel af patienterne. Der er kort opfølgningstid, og det er ikke dokumenteret, at behandlingen kan forlænge patienternes liv. Samtidig er behandling med pembrolizumab forbundet med betydelige bivirkninger, som kan være langvarige og behandlingskrævende.

Medicinrådet opfordrer lægemiddelvirksomheden til at vende tilbage, når der foreligger data
med længere opfølgningstid, som kan belyse, hvorvidt den nedsatte risiko for tilbagefald
forbedrer patienternes overlevelse.

Status for Medicinrådets vurdering

Anmodning om vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
10. december 2021. 

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en ansøgning fra virksomheden
25. maj 2023. 

Medicinrådet gennemgår ansøgningsmaterialet og går i dialog med virksomheden, for at sikre at ansøgningen indeholder de nødvendige oplysninger (validering)

Medicinrådet har godkendt ansøgningen (dag 0)
04. juli 2023. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
15. september 2023. 

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget et forhandlingsnotat med de forhandlede priser fra Amgros
20. september 2023. 

Beslutning om anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
25. oktober 2023. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
4. juli - 25. oktober 2023. 

Medicinrådet har brugt 16 uger og 1 dag (113 dage) på arbejdet med pembrolizumab til adjuverende behandling af patienter med nyrekræft med øget risiko for tilbagefald efter nefrektomi.

Anmodning om revurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om revurdering
10. november 2023. 
Formandskabet har besluttet, at der skal igangsættes en revurdering
02. januar 2024.