Pembrolizumab (Keytruda) i komb. med kemoradioterapi

Medicinrådets anbefaling vedr. pembrolizumab (Keytruda) til behandling af resektabelt, lokalavanceret planocellulært karcinom i hoved‑ og halsregionen (CPS ≥1) som perioperativ behandling, version 1.0

Medicinrådet anbefaler ikke perioperativ pembrolizumab til behandling af resektabelt, lokalavanceret planocellulært karcinom i hoved- og halsregionen som neoadjuverende behandling, fortsat som adjuverende behandling i kombination med strålebehandling med eller uden samtidig cisplatin og derefter som monoterapi hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med en CPS ≥ 1.

Medicinrådets begrundelse
Medicinrådet vurderer, at det er usikkert, om behandlingen vil give en sundhedsgevinst i dansk klinisk praksis, og hvilke patienter der ville have gavn af behandlingen. Det skyldes blandt andet, at studiet omfatter patienter, som ikke alle vil være relevante for behandlingen i Danmark, og at det ikke er muligt at vurdere effekten af behandlingen før og efter operation hver for sig. Samtidig er datagrundlaget fortsat umodent, og der er usikkerhed om de langsigtede virkninger og bivirkninger. Den potentielle effekt i dansk klinisk praksis står derfor ikke mål med de potentielle bivirkninger, og Medicinrådet anbefaler ikke pembrolizumab som mulig standardbehandling.

Om hoved- og halskræft
Hoved- og halskræft omfatter kræft i svælg, mundhule og strube. Sygdommen rammer typisk voksne over 60 år og kan blandt andet give synkebesvær, smerter, hæshed, problemer med at spise og hævede knuder på halsen. Behandlingen afhænger af sygdommens placering og er enten operation efterfulgt af strålebehandling eller strålebehandling, ofte i kombination med kemoterapi, som primær behandling.

Fordele ved perioperativ pembrolizumab
Et klinisk studie viser, at behandlingen både før og efter operation kan forlænge overlevelsen og forsinke sygdomsforværring, men studiet viser ikke, om effekten skyldes behandlingen før eller efter operation.

Ulemper ved perioperativ pembrolizumab
Behandling medfører flere alvorlige bivirkninger, som kan kræve stop i behandlingen. Derudover kan behandlingen give bivirkninger fra immunsystemet, som kan være livstruende og langvarige.

Omkostninger
Et års behandling medfører udgifter til lægemidlet på ca. 500.000 kr. Omkostningerne er baseret på den offentlige listepris. Der er forhandlet en rabat, som efter virksomhedens ønske er fortrolig, og de reelle omkostninger er derfor lavere. Medicinrådet har ikke beregnet de samlede omkostninger til et helt behandlingsforløb, da pembrolizumab tilhører en klasse af sammenlignelige lægemidler, såkaldte PD-(L)1-hæmmere. De kan generelt anbefales, hvis Medicinrådet vurderer, at behandlingen samlet set er bedre end den eksisterende behandling.

Usikkerheder
Der er betydelig usikkerhed om behandlingens kliniske relevans. Den behandling, patienterne gennemgår i studiet, er ikke helt sammenlignelig med den eksisterende behandling i Danmark. I dansk praksis ville færre blive opereret og derfor være kandidater til behandlingen. Studiet kan ikke vise, om effekten af behandlingen skyldes behandlingen givet før eller efter operation. Derfor er det usikkert, hvilke patienter der vil kunne have gavn af behandlingen, samtidig med at der er risiko for alvorlige immunrelaterede bivirkninger.