Gå til hovedindholdet
Anbefalinger og vejledninger Ansøgning
Om ansøgning generelt 18-ugers proces 16-ugers proces 14-ugers proces Anmodning om vurdering Ansøgningsskema Revurdering Sikkerhedskrav til ansøgninger Blænding af fortrolige oplysninger i dokumenter Forslag til behandlingsvejledninger
Om os
Organisation
Rådet
Fagudvalg
Sekretariatet
Mission, vision og strategi
Årsberetninger
Det laver vi
Vurdering af nye lægemidler
Behandlingsvejledninger og lægemiddelrekommandationer
Vejledning til primær sektor
Fælles europæiske vurderinger
Joint Nordic HTA-bodies
Subkutane formuleringer
Tværgående omkostningsanalyse for PD(L)1-hæmmere (immunterapi)
Sådan arbejder Medicinrådets sekretariat med effektivisering
Praktisk
Find vej og parkering
Presse
Habilitet
Ledige stillinger
Medicinrådets whistleblowerordning
Medicinrådets persondatapolitik
Fortrolighed
Spørgsmål og svar om habilitet
Nyheder Vejledning til primærsektor
Primærsektor
Basislisten
Behandlingsvejledninger til primær sektor
Seponeringslisten
Anmeldelser af nye lægemidler (præparatanmeldelser)
Dagsordener og referater Habilitet Fagudvalg Log ind

Indhold

Iptacopan (Fabhalta)

Direkte indplacering
Ansøger
Novartis
ATC-kode
L04AJ08
Sygdomsområde
Blodsygdomme Hæmatologi
Fagudvalg
Benign hæmatologi
Specifik sygdom
Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH)
Sidst opdateret
18. december 2025
Anvendelse
Behandling af voksne patienter med paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH), som har hæmolytisk anæmi

OBS: Lægemidlet er først anbefalet af Medicinrådet, når lægemiddelrekommandationen er offentliggjort. 

Lægemiddel

Godkendt den 17. december 2025

Medicinrådet har indplaceret lægemidlet direkte i behandlingsvejledningen vedr: Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH)

Tillæg til Medicinrådets behandlingsvejledning vedr. lægemidler til paroksystisk natlig hæmoglobinuri - direkte indplacering af iptacopan, version 1.0

Tillæg til Medicinrådets evidensgennemgang vedr. PNH - Iptacopan Bilag til Tillægget
Status for Medicinrådets vurdering

Beslutning om anbefaling

Aktivitet
Lægemidlet er indplaceret i lægemiddelrekommandationen for XX og er nu anbefalet

Anbefaling afventer lægemiddelrekommandation. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
18. juni - 17. december 2025. 

Processen var en 16-ugers proces. Sagsbehandlingen varede 26 uger (130 arbejdsdage).

Beslutning om indplacering

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt den direkte indplacering i behandlingsvejledningen
17. december 2025. 

Opdatering af behandlingsvejledning

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet et tillæg til behandlingsvejledningen/opdateret behandlingsvejledningen, som er sendt til ansøger og Amgros
21. november 2025. 

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet opstarter vurderingen og sagsbehandlingstiden påbegyndes
18. juni 2025. 

Den tekniske validering er foretaget. Sekretariatet og fagudvalget vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Medicinrådet har modtaget ansøgningen fra virksomheden
18. juni 2025. 

Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen for at sikre, at alle formkrav er opfyldt.

Anmodning om vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har fastsat følgende ansøgningstidspunkt
18. juni 2025. 

Medicinrådet afventer ansøgning fra virksomheden. 

Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
14. marts 2025. 

Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt.