Glofitamab (Columvi) i kombination med gemcitabin og oxaliplatin

Medicinrådets anbefaling vedr. glofitamab (Columvi) i kombination med gemcitabin og oxaliplatin til voksne patienter med relapset eller refraktær diffust storcellet B-cellelymfom, version 1.0

Medicinrådet anbefaler glofitamab i kombination med gemcitabin og oxaliplatin til behandling af voksne patienter med relapset eller refraktær diffust storcellet B-cellelymfom, ikke nærmere specificeret (DLBCL NOS), som ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation.

Medicinrådets begrundelse
Medicinrådet vurderer, at glofitamab i kombination med gemcitabin og oxaliplatin (Glofit-GemOx) kan forlænge overlevelsen og udskyde sygdomsforværring sammenlignet med den eksisterende behandling. Det er usikkert, hvor stor gevinsten vil være, da patienterne i studiet adskiller sig fra patienterne i dansk klinisk praksis. Samtidig giver behandlingen flere alvorlige bivirkninger. Omkostningerne til behandlingen er højere end den eksisterende behandling, men Medicinrådet vurderer, at meromkostningerne er acceptable i forhold til gevinsten, også når usikkerheden om effekten tages i betragtning. Derfor anbefaler Medicinrådet Glofit-GemOx som mulig standardbehandling. Anbefalingen forudsætter, at Dansk Lymfom Gruppe fortsat og i samarbejde med Medicinrådets RWD-gruppe opsamler data vedrørende behandlingens effekt og sikkerhed med henblik på, at Medicinrådet revurderer anbefalingen, når datagrundlaget herfor er tilstrækkeligt.

Om sygdommen DLBCL (NOS)
Diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) er en form for lymfekræft, som typisk rammer personer i 60-årsalderen. Sygdommen kan bl.a. give træthed, feber, nattesved, vægttab, appetitløshed og ekstrem kløe, afhængigt af hvor kræften vokser i kroppen, og påvirker dermed livskvaliteten. Med den eksisterende behandling er restlevetiden for patienterne typisk omkring 12 måneder.

Fordele ved glofitamab i kombination med gemcitabin og oxaliplatin
Kliniske studier viser, at behandling med Glofit-GemOx kan forlænge overlevelsen og forsinke sygdomsforværring sammenlignet med den eksisterende behandling. I en sundhedsøkonomisk analyse estimerer Medicinrådet, at behandlingen kan give en sundhedsgevinst på 1,7 kvalitetsjusterede leveår og forlænge patienternes levetid med 2,2 år. Estimaterne bygger bl.a. på en antagelse om, at størrelsen på den relative effekt i studiet kan overføres til dansk klinisk praksis, hvilket er usikkert.

Ulemper ved glofitamab i kombination med gemcitabin og oxaliplatin
Behandlingen giver bivirkninger, som for nogle patienter kan være alvorlige. Det kan bl.a. være neurologiske symptomer og cytokinfrigivelsessyndrom (CRS). Samlet set er bivirkningerne sværere end dem, man ser ved den eksisterende behandling.

Omkostninger
Behandlingen med Glofit-GemOx medfører udgifter til lægemidlet på ca. 590.000 kr. for et gennemsnitligt behandlingsforløb på ca. 0,5 år. Sammenlignet med den eksisterende behandling medfører Glofit-GemOx meromkostninger på ca. 740.000 kr. pr. patient. Omkostningerne er baseret på offentlige listepriser. Der er forhandlet en rabat, som efter virksomhedens ønske er fortrolig. Der er også rabat på den eksisterende behandling, og de reelle meromkostninger er lavere.

Usikkerheder
Der er usikkerhed om, hvor stor effekten vil være i dansk klinisk praksis, da studiet ikke med tilstrækkelig sikkerhed dokumenterer en effekt i den europæiske subpopulation.