Epcoritamab (Tepkinly)
Godkendt den 26. marts 2025
Medicinrådets anbefaling vedr. epcoritamab til behandling af diffust storcellet B-cellelymfom - Efter to eller flere linjer systemisk behandling, version 1.0
Medicinrådet anbefaler ikke epcoritamab som monoterapi til behandling af voksne kræftpatienter med refraktær/relaps diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) efter to eller flere systemiske behandlinger.
Medicinrådet vurderer, at behandling med epcoritamab øger overlevelsen for patienter med DLBCL sammenlignet med nuværende standardbehandling, som er kemoterapi i kombination med rituximab.
På grund af væsentlig usikkerhed i datagrundlaget er det dog usikkert, hvor stor overlevelsesgevinsten er. Sammenligningen af bivirkninger er usikker, men andelen af alvorlige uønskede hændelser kan være højere ved behandling med epcoritamab.
Epcoritamab er dyrere end den nuværende behandling. Medicinrådet har vurderet et tilbud om en betinget anbefaling med henblik på risikodeling mellem virksomheden og Medicinrådet. Medicinrådet vurderer, at den tilbudte pris ikke i væsentlig grad tager højde for usikkerheden om den dokumenterede effekt af behandlingen og anbefaler derfor ikke epcoritamab.
Sagsbehandlingstid og proces
Processen er en 18-ugers proces.
Sagsbehandlingstiden var 7 uger og 2 dage (37 arbejdsdage).
Der har været to clock-stop i sagen: fra den 20. december 2024 til den 5. februar 2025, da ansøger ønskede længere tid til prisforhandling, og fra den 26. februar 2025 til den 26. marts., da Rådet ønskede længere tid til prisforhandling.
Beslutning om anbefaling
Forhandling
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Ansøgning
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen, for at sikre at alle formkrav er opfyldt.