Clesrovimab (Enflonsia)

Medicinrådets anbefaling vedr. clesrovimab (Enflonsia) som forebyggende behandling af RSV-infektion hos spædbørn, version 1.0

Medicinrådet anbefaler clesrovimab som forebyggende behandling af respiratorisk syncytialvirus (RSV) til spædbørn født til termin i RSV-sæsonen, i deres første RSV-sæson, hvis moren ikke er vaccineret under graviditeten, med henblik på at beskytte barnet mod RSV fra fødslen.

Medicinrådet anbefaler også clesrovimab som forebyggende behandling af RSV til for tidligt fødte (præmature) spædbørn og spædbørn i særlig risiko for et alvorlig forløb i deres første RSV-sæson.

Medicinrådets begrundelse
Spædbørn født til termin er beskyttet mod RS-virus gennem det vaccinationsprogram, Sundhedsstyrelsen anbefaler til gravide med termin op til og i sæsonen for RS-virus. I de tilfælde, hvor spædbørn ikke er beskyttet, fordi deres mor ikke har fået vaccinen, anbefaler Medicinrådet clesrovimab som supplement til vaccinationsprogrammet til spædbørn født i RSV-sæsonen. For denne gruppe vurderer Medicinrådet, at omkostningerne er acceptable i forhold til behandlingens effekt, mens omkostninger er for høje for spædbørn, der fødes udenfor sæsonen, fordi risikoen for et alvorligt forløb også er lavere. Medicinrådet anbefaler clesrovimab til for tidligt fødte spædbørn og spædbørn i særlig risiko for et alvorligt RSV-forløb. Spædbørn, som fødes i graviditetsuge 35 eller tidligere, kan ikke være beskyttet af RSV-vaccinen, da de fødes, før de opnår effekt af vaccinen. Medicinrådet vurderer, at clesrovimab kan betragtes som ligestillet med nirsevimab. Medicinrådet anbefaler regionerne at bruge det billigste lægemiddel.

Om RS-virus hos spædbørn
RS-virus er en luftvejsinfektion, som florerer i vinterhalvåret. De fleste får milde symptomer, men nogle spædbørn bliver alvorligt syge med vejrtrækningsproblemer og har behov for indlæggelse. Siden oktober 2025 har gravide i Danmark kunnet få en RSV-vaccine, som beskytter barnet fra fødslen, hvilket har reduceret antallet af indlæggelser markant. Risikoen for indlæggelse er størst for de yngste spædbørn, præmature spædbørn og børn med underliggende sygdom.

Fordele ved clesrovimab
Clesrovimab er et antistof, som gives én gang og beskytter barnet mod RSV-infektion i ca. 5 måneder. Behandling med clesrovimab er kun relevant, hvis den gravide kvinde ikke har fået RSV-vaccinen rettidigt inden fødsel. Kliniske studier viser, at behandlingen kan mindske risikoen for, at spædbørn med RSV-infektion skal til læge eller indlægges med ca. 87 % sammenlignet med ingen forebyggende behandling. Dette svarer til effekten af antistoffet nirsevimab.

Ulemper ved clesrovimab
Clesrovimab kan give bivirkninger, men de fleste er milde og forbigående, fx rødme eller hævelse ved injektionsstedet.

Omkostninger
En injektion af clesrovimab koster ca. 6.000 kr. Der er forhandlet en rabat, som efter virksomhedens ønske er fortrolig, og de reelle omkostninger er lavere. Til sammenligning er den offentlige pris for vaccinen ca. 1.250 kr. pr. injektion. Der er ligeledes en rabataftale på vaccinen. Medicinrådet har i en sundhedsøkonomisk analyse estimeret, at det vil koste mellem 205.000-320.000 kr. (offentlige listepriser) at undgå én indlæggelse ved behandling med clesrovimab blandt spædbørn født til termin i RSV-sæsonen. Behandling af spædbørn født til termin udenfor sæsonen er forbundet med markant højere omkostninger.

Usikkerheder
Der er usikkerhed om, hvor mange børn der vil få behandlingen og fordelingen af RSV-smitte hen over RSV-sæsonen.