Bulevirtid (Hepcludex)

Medicinrådets anbefaling vedrørende bulevirtid (Hepcludex) til behandling af kronisk hepatitis D, version 1.0

Medicinrådet anbefaler bulevirtid til behandling af kronisk hepatitis D. Anbefalingen gælder kun patienter med betydende fibrose eller cirrose, som enten har afprøvet eller ikke tåler interferon behandling. Medicinrådet har fastsat start og stop kriterier, som kan læses på Medicinrådets hjemmeside.

Medicinrådets begrundelse
Medicinrådet lægger vægt på, at bulevirtid, sammenlignet med ingen aktiv behandling mod hepatitis D-infektion, reducerer mængden af virus i blodet og inflammation i leveren, hvilket forventes at beskytte leveren og derved forlænge levetiden. Der er usikkerhed om behandlingens effekt på risikoen for forværret leversygdom, fordi det kliniske studie har fulgt patienterne i kort tid. Omkostningerne til behandlingen er høje, men Medicinrådet vurderer, at omkostningerne er acceptable i forhold til behandlingens effekt. Medicinrådet har inddraget alvorlighedsprincippet i beslutningen, fordi Hepatitis D er en sygdom der debuterer hos unge voksne, og som medfører væsentlig forkortet restlevetid. Samtidig har bulevirtid en dokumenteret effekt på virusmængden i blodet, og forventes derfor at bremse sygdomsudviklingen hos patienter, som ikke har andre effektive behandlingsmuligheder. Derfor anbefaler Medicinrådet bulevirtid som mulig standardbehandling.

Om kronisk hepatitis D
Kronisk hepatitis D er en virusinfektion i leveren, som medfører leversvigt og væsentlig forkortet levetid. Sygdommen rammer typisk personer i 30-40 årsalderen og prognosen og symptomerne afhænger af sygdomsstadiet. Med den eksisterende behandling udvikler ca. 50 % af patienterne i målgruppen for behandlingen dekompenseret cirrose inden for 10 år, hvilket medfører alvorlige symptomer, herunder påvirkning af hjernen og blødning fra mave-tarm-kanalen, som kan påvirke livskvaliteten betydeligt. Efter udvikling af dekompenseret cirrose er restlevetiden typisk 2-3 år.

Fordele ved Bulevirtid
Kliniske studier viser, at bulevirtid reducerer mængden af virus i blodet og inflammation i leveren, hvilket er forbundet med lavere risiko for udvikling af svær leversygdom og dermed længere overlevelse. I en sundhedsøkonomisk analyse estimerer Medicinrådet, at behandlingen kan give en sundhedsgevinst på 1,8-3,7 kvalitetsjusterede leveår og forlænge patienternes levetid med 1,9-3,9 år. Estimaterne bygger bl.a. på antagelser om sammenhængen mellem reduktion af virusniveau og risiko for leverskader, som ikke er vist i studiet pga. kort opfølgningstid og derfor er usikre.

Ulemper ved Bulevirtid
Bulevirtid giver bivirkninger, som bl.a. kan være hovedpine og hudkløe. Disse er dog oftest relativt milde. Behandlingen skal tages dagligt som en indsprøjtning af patienten selv, hvilket kan være en ulempe.

Omkostninger
Behandlingen med bulevirtid medfører udgifter til lægemidlet på ca. 2,1 og 4,2 mio. kr. for et gennemsnitligt behandlingsforløb på hhv. ca. 4 år og 10 år. Sammenlignet med ingen aktiv behandling mod hepatitis D-infektion medfører bulevirtid meromkostninger på mellem ca. 2,2 og 4,3 mio. kr. pr. patient. Omkostningerne er baseret på offentlige listepriser. Der er forhandlet en rabat, som efter virksomhedens ønske er fortrolig.

Usikkerheder
Der er usikkerhed om effekten på risikoen for svær leversygdom. Det skyldes, at det kliniske studie har for få patienter og at patienterne er fulgt i for kort tid til at kunne måle en effekt på risikoen for leverskader. Den sundhedsøkonomiske analyse bygger bl.a. på antagelser om overlevelse og livskvalitet fra ekstern litteratur, hvilket øger usikkerheden.