Axicabtagene ciloleucel (Yescarta)

Medicinrådets anbefaling vedr. axicabtagene ciloleucel til behandling af diffust storcellet B-cellelymfom, version. 2.1

Medicinrådet anbefaler axicabtagene ciloleucel (axi-cel) til behandling af voksne patienter med kræfttyperne recidiveret eller refraktært (R/R) DLBCL og primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom (PMBCL) efter to eller flere andre systemiske behandlinger.

Anbefalingen gælder kun patienter, som er i god almen tilstand (performance status 0 og 1), og som ikke har behov for anden bridging-terapi end glukokortikoider før leukaferese. Behandling med anden bridging-terapi mellem leukaferese og infusion med axi-cel er omfattet af anbefalingen. Medicinrådet understreger vigtigheden af, at tid fra leukaferese til infusion af axi-cel er kort og på niveau med tiden observeret i det kliniske studie (ZUMA-1).
Medicinrådet vurderer, at behandling med axicabtagene ciloleucel øger overlevelsen for patienter med DLBCL sammenlignet med den nuværende standardbehandling med kemoterapi i kombination med rituximab. Det er dog usikkert, hvor stor overlevelsesgevinsten af axicabtagene ciloleucel er i forhold til den nuværende standardbehandling.

Axicabtagene ciloleucel er væsentligt dyrere end den nuværende standardbehandling. Medicinrådet vurderer dog samlet set, at omkostningerne til axicabtagene ciloleucel er rimelige i forhold effekten af behandlingen, selv når usikkerhederne om effekten tages i betragtning.

Medicinrådet opfordrer Dansk Lymfom Gruppe til at opsamle data vedrørende behandlingens indikation, effekt, sikkerhed samt tid fra leukaferese til infusion. Opsamling af sikkerhedsdata skal inkludere forekomst og varighed af alvorlige bivirkninger og hypogammaglobulinæmi. Medicinrådet vil revurdere anbefalingen efter to års dataopsamling fra ibrugtagning.