Donanemab (Kisunla)
Tilbagetrukket
Ansøger
ATC-kode
N06DX05
Sygdomsområde
Fagudvalg
Specifik sygdom
Sidst opdateret
20. maj 2025
Den Europæiske Lægemiddelstyrelse (EMA) har den 27. marts 2025 anbefalet afslag på markedsføringstilladelse (negative opinion) af lægemidlet, og dermed kan Medicinrådet ikke vurdere lægemidlet.
Sagsbehandlingstid og proces
Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
Processen er en 18-ugers proces. Ved sagsbehandlingens afslutning indsættes en beskrivelse af sagsbehandlingstiden her.
Beslutning om anbefaling
Aktivitet
Medicinrådet har truffet beslutning om anbefaling
Forhandling
Aktivitet
Sekretariatet har modtaget information om priser fra Amgros
Vurderingsrapport
Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Ansøgning
Aktivitet
Medicinrådet begynder vurderingen
Sagsbehandlingstiden påbegyndes. Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Anmodning om vurdering
Aktivitet
Medicinrådet har fastsat følgende ansøgningstidspunkt
Medicinrådet afventer en ansøgning fra virksomheden.
Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
29. januar 2025.
Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt.