Medicinrådet forenkler procedurer for subkutane formuleringer
Medicinrådet opdaterer proceduren for vurdering af subkutane lægemidler for behandlinger, hvor den intravenøse formulering allerede er anbefalet.
23. maj 2024
Fra den 23. maj 2024 skal lægemiddelvirksomheder ikke længere ansøge Medicinrådet om en vurdering af subkutane formuleringer af lægemidler, der allerede er anbefalet af Medicinrådet i en intravenøs (i.v.) formulering. Virksomhederne kan i stedet indsende en anmodning om, at den subkutane version ligestilles med den i.v.-behandling, der allerede er anbefalet af Medicinrådet.
Ændringen betyder, at subkutane formuleringer, der er godkendt af EMA og har samme indikation og dosering som i.v.-behandlingen, som udgangspunkt ikke vil blive vurderet af Medicinrådet. Lægemidlet vil i stedet blive indarbejdet i en omkostningsanalyse og indplaceret i en lægemiddelrekommandation, hvor subkutane og intravenøse formuleringer rangeres efter behandlingsomkostninger og pris.
I den nye proces skal virksomheden oplyse Medicinrådet om, at den ønsker at markedsføre den subkutane formulering i Danmark. Dette gøres ved at sende en anmodning til Medicinrådet om, at den subkutane formulering ønskes ligestillet med i.v.-behandlingen. Find anmodningsskema her.
Medicinrådet forbeholder sig dog retten til at foretage en fuld vurdering, hvis der er særlige omstændigheder, der gør en direkte sammenligning vanskelig. Virksomheden vil i givet fald blive informeret herom.
Tidshorisonten for udarbejdelse eller opdatering af en omkostningsanalyse er mellem 1-3 måneder.
Medicinrådet har allerede anvendt den enklere metode til vurdering af subkutant atezolizumab. EMA godkendte den 11. januar 2024 Tecentriq (atezolizumab) 1875 mg injektionsvæske som subkutan formulering for seks indikationer, herunder urotelialt carcinom og ikke-småcellet lungekræft. Godkendelsen er baseret på studier, der viser klinisk ækvivalens med den intravenøse version.
Medicinrådet har tidligere anbefalet intravenøs atezolizumab til de samme indikationer. Forudsat at omkostningerne for de subkutane formuleringer er tilsvarende eller lavere end ved i.v.-behandlingerne, vurderer Medicinrådet, at de kan tages i brug i klinikken.