Gå til hovedindholdet
Anbefalinger og vejledninger Ansøgning
Om ansøgning generelt 18-ugers proces 16-ugers proces 14-ugers proces Anmodning om vurdering Ansøgningsskema Revurdering Sikkerhedskrav til ansøgninger Blænding af fortrolige oplysninger i dokumenter Forslag til behandlingsvejledninger
Om os
Om Medicinrådet
Mission, vision og strategi
Rådet
Rådsmøder
Dagsordener og referater
Årsberetninger
Sekretariatet
Find vej og parkering
Ledige stillinger
Presse
Medicinrådets whistleblowerordning
Medicinrådets arbejde
Lægemidler og indikationsudvidelser
Biosimilære lægemidler
Behandlingsvejledninger og lægemiddelrekommandationer
Subkutane formuleringer
Fortrolighed
Fælles europæiske vurderinger
Joint Nordic HTA-bodies
Fagudvalg
Inddragelse af patienter i fagudvalg
Habilitet
Søg i habilitetserklæringer
Udfyld habilitetserklæring
Habilitetsvurderinger og forvaltningsloven
Spørgsmål og svar om habilitet
Medicinrådets persondatapolitik
Cookiepolitik
Persondata i forbindelse med nyheder fra Medicinrådet
Sådan behandler Medicinrådet dine personoplysninger
Nyheder Vejledning til almen praksis
Almen praksis
Fælles basisliste
Behandlingsvejledninger til almen praksis
Seponeringslisten
Anmeldelser af nye lægemidler (præparatanmeldelser)
Dagsordener og referater Habilitet Fagudvalg Log ind

Indhold

Iptacopan (Fabhalta)

Indplaceres direkte i behandlingsvejledning
Ansøger
Novartis
ATC-kode
L04AJ08
Sygdomsområde
Blodsygdomme Hæmatologi
Fagudvalg
Benign hæmatologi
Specifik sygdom
Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH)
Sidst opdateret
24. juni 2025
Anvendelse
Behandling af voksne patienter med paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH), som har hæmolytisk anæmi

Forventet rådsbeslutning for direkte indplacering i behandlingsvejledning: 17. december 2025

Indplacering i lægemiddelrekommandation: Endnu ikke fastlagt

Vurderingen følger 16-ugers processen. Læs mere om processen her.  

OBS: Lægemidlet er først anbefalet af Medicinrådet, når lægemiddelrekommandationen er offentliggjort. 

Se den gældende behandlingsvejledninger her: Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH)

Status for Medicinrådets vurdering

Beslutning om anbefaling

Aktivitet
Lægemidlet er indplaceret i lægemiddelrekommandationen for XX og er nu anbefalet

Anbefaling afventer lægemiddelrekommandation. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering

Processen er en 16-ugers proces. Ved sagsbehandlingens afslutning indsættes en beskrivelse af sagsbehandlingstiden her.

Beslutning om indplacering

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt den direkte indplacering i behandlingsvejledningen

Opdatering af behandlingsvejledning

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet et tillæg til behandlingsvejledningen/opdateret behandlingsvejledningen, som er sendt til ansøger og Amgros

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet opstarter vurderingen og sagsbehandlingstiden påbegyndes

Den tekniske validering er foretaget. Sekretariatet og fagudvalget vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Medicinrådet har modtaget ansøgningen fra virksomheden
18. juni 2025. 

Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen for at sikre, at alle formkrav er opfyldt.

Anmodning om vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har fastsat følgende ansøgningstidspunkt
18. juni 2025. 

Medicinrådet afventer ansøgning fra virksomheden. 

Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
14. marts 2025. 

Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt.