Lecanemab (Leqembi)

Lecanemab (Leqembi) til patienter med let kognitiv svækkelse og let demens som følge af Alzheimers sygdom, version 1.0

Medicinrådet anbefaler ikke lecanemab til behandling af patienter med let kognitiv svækkelse eller let demens som følge af Alzheimers sygdom hos personer, der er ikke-bærere eller heterozygote for apolipoprotein E ε4.

Medicinrådets begrundelse
Medicinrådet vurderer, at lecanemab kan forsinke forværringen af kognitiv funktion hos patienter med Alzheimers sygdom, så de har længere tid i sygdommens tidligere stadier, hvor livskvaliteten er højere. Effekten er lille og mindre end det, der almindeligvis regnes for klinisk relevant. Langtidseffekten ud over 18 måneder er meget usikker på nuværende tidspunkt. Samtidig kan behandlingen være forbundet med alvorlige bivirkninger, og der er ingen dokumentation for, at overlevelsen forlænges. Behandlingen medfører betydelige meromkostninger for sundhedsvæsenet sammenlignet med den nuværende behandling. Det skyldes både prisen på lecanemab, omkostninger til at give lægemidlet og til at følge op på bivirkningerne samt det høje patientantal. Derfor vurderer Medicinrådet, at omkostningerne ikke er rimelige i forhold til behandlingens effekt. På den baggrund anbefaler Medicinrådet ikke lecanemab som mulig standardbehandling.

Om Alzheimers sygdom
Alzheimers sygdom er en fremadskridende demenssygdom, der typisk rammer ældre voksne. Den medfører forringet hukommelse og problemer med daglige aktiviteter, hvilket påvirker livskvaliteten betydeligt. I de senere stadier kræver sygdommen omfattende pleje, og patienterne lever i gennemsnit ca. 8 år efter diagnosen.

Fordele ved lecanemab 
Kliniske studier viser, at lecanemab kan forsinke forværringen af sygdommen med ca. seks måneder, så patienterne har længere tid i de tidlige stadier, hvor livskvaliteten er højere. I en sundhedsøkonomisk analyse har Medicinrådet estimeret sundhedsgevinsten ved lecanemab. Virksomheden ønsker ikke, at Medicinrådet offentliggør estimatet. Estimatet bygger bl.a. på en antagelse om, at forsinket sygdomsforværring vil forbedre overlevelsen. Det er ikke dokumenteret og derfor usikkert.

Ulemper ved lecanemab
De hyppigste bivirkninger er forandringer i hjernen, som kan medføre hævelse eller små blødninger. I sjældne tilfælde har bivirkningerne været alvorlige. Patienterne skal MR-scannes hyppigt, især det første år, for at overvåge bivirkninger. Behandlingen gives som intravenøs infusion hver anden uge, hvilket kræver besøg på hospitalet. 

Omkostninger 
Et gennemsnitligt behandlingsforløb på ca. 3,3 år vil medføre betydelige meromkostninger for sundhedsvæsenet. Medicinrådet har estimeret, hvad et samlet behandlingsforløb vil koste i form af udgifter til lægemidlet og samlede meromkostninger for sundhedsvæsenet, men virksomheden ønsker ikke, at Medicinrådet offentliggør estimaterne.
 
Usikkerheder
Effekten af lecanemab er dokumenteret i et dobbeltblindet studie med 18 måneders opfølgning. Der findes data op til 48 måneder, men disse kommer fra et åbent forlængelsesstudie og er derfor mere usikre. Langtidseffekten og en mulig overlevelsesgevinst er ukendt. Livskvalitet er vanskeligt at måle, fordi patienter med Alzheimers sygdom ofte ikke kan give et retvisende billede. Den sundhedsøkonomiske analyse bygger på antagelser om overlevelse og livskvalitet fra ekstern litteratur, hvilket øger usikkerheden. Patientantallet er usikkert, da der ikke er erfaring med lignende behandlinger i Danmark, og flere kan ønske tidlig udredning. Behandlingen kræver desuden betydeligt flere MR-scanninger og intravenøse infusioner, og der er usikkerhed om eventuelle kapacitetsbegrænsninger.