Inavolisib (Itovebi)

Medicinrådets anbefaling vedr. inavolisib til behandling af PIK3CA-muteret ER+/HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, version 1.0

Medicinrådet anbefaler ikke inavolisib i kombination med palbociclib og fulvestrant til behandling af voksne patienter med PIK3CA-muteret ER+/HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som har fået tilbagefald under eller kort tid efter afsluttet adjuverende endokrin behandling.

Om ER+/HER2-negativ brystkræft
Brystkræft med ER+/HER2-negativ karakteristika og mutation i PIK3CA-genet er en type hormonfølsom kræft, som kan sprede sig til andre dele af kroppen. Patienter, som er kandidater til behandling med inavolisib, har fået tilbagefald under eller efter at have gennemgået hormonbehandling. Medianoverlevelsen hos danske patienter med nuværende behandling er ca. 29 måneder. For patienter med mutation i PIK3CA-genet forventes prognosen at være dårligere.

Fordele ved inavolisib
Kliniske studier viser, at inavolisib i kombination med palbociclib og fulvestrant kan forlænge levetiden og forsinke tiden til sygdomsforværring sammenlignet med palbociclib og fulvestrant alene.

Medicinrådet estimerer, at behandlingen kan give en sundhedsgevinst på ca. 0,5 kvalitetsjusterede leveår (QALY) og forlænge levetiden med ca. 0,5 år.

Ulemper ved inavolisib
Inavolisib i kombination med palbociclib og fulvestrant giver flere og mere belastende bivirkninger end palbociclib i kombination med fulvestrant. Mange patienter oplever gener som kvalme, diarré og forhøjet blodsukker, og flere patienter stopper behandlingen på grund af bivirkninger.

Omkostninger
Patienter forventes i gennemsnit at være i behandling med inavolisib i kombination med palbociclib og fulvestrant i ca. 2 år. Det medfører udgifter til lægemidlerne på ca. 2,8 mio. kr. pr. patient. Sammenlignet med palbociclib i kombination med fulvestrant medfører tillæg af inavolisib en meromkostning på ca. 2,5 mio. kr. pr. patient. Omkostningerne er baseret på offentlige listepriser. Der er forhandlet en rabat, som efter virksomhedens ønske er fortrolig, og de reelle omkostninger er derfor lavere.

Usikkerheder
Det bidrager med usikkerhed, at patienterne i Danmark modtager en anden behandling end patienterne i studiet. Sundhedsgevinsten ved inavolisib kan derfor være mindre i dansk klinisk praksis end den fremgår af det kliniske studie, som ligger til grund for vurderingen.

Samlet vurdering
Medicinrådet vurderer, at inavolisib i kombination med palbociclib og fulvestrant kan forlænge overlevelsen for patienter i dansk klinisk praksis, men effektens størrelse er usikker. Da inavolisib samtidig er prissat højt, vurderer Medicinrådet, at meromkostningerne ikke står i et rimeligt forhold til den forventede effekt. Derfor anbefaler Medicinrådet ikke inavolisib som mulig standardbehandling.