Enfortumab vedotin (Padcev)

Ansøger: Astellas Pharma A/S
ATC-kode: L01FX13
Sygdomsområde: Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom: Kræft i blære og urinveje Urotelialt karcinom
Anvendelse: Fremskreden urotelialkræft efter forudgående behandling med en PD-L1-hæmmer og platinbaseret kemoterapi
Fagudvalg: Blære- og urotelialkræft
Sidst opdateret: 29. september 2022

Godkendt den 28. september 2022

Medicinrådets anbefaling vedr. enfortumab vedotin til behandling af fremskreden urotelialkræft efter forudgående behandling med en PD-1/-L1-hæmmer og platinbaseret kemoterapi - version 1.0

Medicinrådet anbefaler ikke enfortumab vedotin til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk urotelialkræft, som tidligere er blevet behandlet med platinbaseret kemoterapi og en PD-1/L1-hæmmer.

Medicinrådet vurderer, at det ikke er dokumenteret, at enfortumab vedotin forlænger patienternes levetid sammenlignet med vinflunin, som er den behandling, patienterne får i dag. Enfortumab vedotin er ikke forbundet med flere eller mere alvorlige bivirkninger end vinflunin. Datagrundlaget er dog usikkert.

Omkostningerne forbundet med behandling med enfortumab vedotin er højere end for vinflunin. Medicinrådet vurderer derfor, at omkostningerne ikke er rimelige, særligt når usikkerheden om effekten tages i betragtning.

Anbefaling og vurdering Bilag til anbefaling og vurdering

Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering

15. juli 2021.

Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning

20. juni 2022.

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros

19. august 2022.

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Sekretariatet har modtaget et forhandlingsnotat med de forhandlede priser fra Amgros

9. september 2022.

Medicinrådet har godkendt anbefalingen

28. september 2022.

Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering

20. juni - 28. september 2022.

Medicinrådet har brugt 14 uger og 2 dage (100 dage) på arbejdet med enfortumab vedotin til behandling af fremskreden urotelialkræft efter forudgående behandling med en PD-1/-L1-hæmmer og platinbaseret kemoterapi.