Enfortumab vedotin (Padcev) i kombination med pembrolizumab (Keytruda)
Status: Færdigbehandlet (Anbefalet)
Ansøger: Astellas Pharma Europe B.V. og Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kode: L01FX13 + L01FF02
Sygdomsområde:
Kræftsygdomme
Cancer
Specifik sygdom:
Kræft i blære og urinveje
Urotelialt karcinom
Anvendelse:
1. linjebehandling af fremskreden urotelialkræft
Fagudvalg:
Blære- og urotelialkræft
Sidst opdateret: 19. december 2024
Anbefaling
Godkendt den 18. december 2024
Medicinrådets anbefaling vedr. enfortumab vedotin i kombination med pembrolizumab til førstelinjebehandling af urotelialkræft, version 1.0
Medicinrådet anbefaler enfortumab vedotin i kombination med pembrolizumab til førstelinjebehandling af voksne patienter med inoperabel eller metastatisk urotelialkræft, der er egnede til platinbaseret kemoterapi. Medicinrådet anbefaler skærpet opmærksomhed i forhold til behandling af patienter med performance status 2 samt væsentlig komorbiditet, herunder nedsat nyrefunktion.
Medicinrådet vurderer, at enfortumab vedotin i kombination med pembrolizumab forlænger patienternes levetid sammenlignet med platinbaseret kemoterapi. Der er risiko for alvorlige bivirkninger ved begge behandlinger, omend typen af bivirkninger er forskellige. Nogle af de bivirkninger, som ses ved behandling med enfortumab vedotin i kombination med pembrolizumab, er langvarige eller kroniske.
Enfortumab vedotin i kombination med pembrolizumab er dyrere end behandling med platinbaseret kemoterapi. Medicinrådet vurderer dog, at omkostningerne er rimelige i forhold til den forventede effekt.
Medicinrådet anbefaler, at pembrolizumab gives vægtbaseret og maksimalt i 2 år fra første dosis.
Status for Medicinrådets vurdering
Anmodning om vurdering
Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt.
Medicinrådet afventer ansøgning fra virksomheden.
Ansøgning
Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen, for at sikre at alle formkrav er opfyldt.
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Forhandling
Beslutning om anbefaling
Sagsbehandlingstid
Processen er en 18-ugers proces. Medicinrådet har brugt 18 uger (90 arbejdsdage) på arbejdet med vurderingen af enfortumab vedotin i kombination med pembrolizumab til førstelinjebehandling af urotelialkræft.