Gå til hovedindholdet

Enfortumab vedotin (Padcev) i kombination med pembrolizumab (Keytruda)

Status: Færdigbehandlet (Anbefalet)

Ansøger: Astellas Pharma Europe B.V. og Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kode: L01FX13 + L01FF02
Sygdomsområde:  Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom:  Kræft i blære og urinveje Urotelialt karcinom
Anvendelse:  1. linjebehandling af fremskreden urotelialkræft
Fagudvalg:  Blære- og urotelialkræft
Sidst opdateret: 19. december 2024

Anbefaling

Godkendt den 18. december 2024

Medicinrådets anbefaling vedr. enfortumab vedotin i kombination med pembrolizumab til førstelinjebehandling af urotelialkræft, version 1.0

Medicinrådet anbefaler enfortumab vedotin i kombination med pembrolizumab til førstelinjebehandling af voksne patienter med inoperabel eller metastatisk urotelialkræft, der er egnede til platinbaseret kemoterapi. Medicinrådet anbefaler skærpet opmærksomhed i forhold til behandling af patienter med performance status 2 samt væsentlig komorbiditet, herunder nedsat nyrefunktion.

Medicinrådet vurderer, at enfortumab vedotin i kombination med pembrolizumab forlænger patienternes levetid sammenlignet med platinbaseret kemoterapi. Der er risiko for alvorlige bivirkninger ved begge behandlinger, omend typen af bivirkninger er forskellige. Nogle af de bivirkninger, som ses ved behandling med enfortumab vedotin i kombination med pembrolizumab, er langvarige eller kroniske.

Enfortumab vedotin i kombination med pembrolizumab er dyrere end behandling med platinbaseret kemoterapi. Medicinrådet vurderer dog, at omkostningerne er rimelige i forhold til den forventede effekt.

Medicinrådet anbefaler, at pembrolizumab gives vægtbaseret og maksimalt i 2 år fra første dosis.

Status for Medicinrådets vurdering

Anmodning om vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
08. april 2024. 

Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt.

Medicinrådet har fastsat følgende ansøgningstidspunkt
14. august 2024. 

Medicinrådet afventer ansøgning fra virksomheden.

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget ansøgningen fra virksomheden
09. august 2024. 

Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen, for at sikre at alle formkrav er opfyldt.

Medicinrådet begynder vurderingen
14. august 2024. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
08. november 2024. 

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget information om priser fra Amgros
20. november 2024. 

Beslutning om anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har truffet beslutning om anbefaling
18. december 2024. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
14. august - 18. december 2024. 

Processen er en 18-ugers proces. Medicinrådet har brugt 18 uger (90 arbejdsdage) på arbejdet med vurderingen af enfortumab vedotin i kombination med pembrolizumab til førstelinjebehandling af urotelialkræft.