Gå til hovedindholdet

Durvalumab (Imfinzi) i kombination med tremelimumab (Imjudo)

Status: Færdigbehandlet (Anbefalet)

Ansøger: AstraZeneca
ATC-kode: L01FF03 + L01FX20
Sygdomsområde:  Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom:  Leverkræft Hepatocellulært carcinom
Anvendelse:  1. linjebehandling af voksne med fremskreden eller ikke-resektabel hepatocellulært karcinom (HCC)
Fagudvalg:  Leverkræft
Sidst opdateret: 06. december 2024

Anbefaling

Godkendt den 05. december 2024

Medicinrådets anbefaling vedr. durvalumab i kombination med tremelimumab til førstelinje-behandling af voksne med fremskreden eller ikke-resektabel hepatocellulært karcinom (HCC), version 1.0

Medicinrådet anbefaler durvalumab i kombination med tremelimumab til førstelinjebehandling af voksne patienter med fremskreden eller ikke-resektabel leverkræft (hepatocellulært karcinom).

Medicinrådet vurderer, at durvalumab i kombination med tremelimumab har samme effekt på overlevelsen som nuværende standardbehandling med atezolizumab i kombination med bevacizumab.

Bivirkningsprofilerne ved de to behandlinger er forskellige. Immunrelaterede bivirkninger er hyppige ved behandling med dobbelt immunterapi (durvalumab i kombination med tremelimumab), mens blødningsrisiko er en kendt bivirkning ved bevacizumab.

Omkostningerne for de to behandlinger er på samme niveau. Derfor anbefaler Medicinrådet durvalumab i kombination med tremelimumab som en mulig standardbehandling.

Medicinrådet anbefaler, at billigste behandlingskombination anvendes i videst muligt omfang.

Medicinrådet anbefaler, at durvalumab gives i maksimalt to år fra første dosis. 

Status for Medicinrådets vurdering

Anmodning om vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
29. juni 2023. 

Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt.

Medicinrådet har fastsat følgende ansøgningstidspunkt
19. juni 2024. 

Medicinrådet afventer en ansøgning fra virksomheden.

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget ansøgningen fra virksomheden
17. juni 2024. 

Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen, for at sikre at alle formkrav er opfyldt.

Medicinrådet begynder vurderingen
19. juni 2024. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Der har været clock-stop i sagen fra 1. juli 2024 - 26. august 2024, fordi ansøger skulle fremsende nye data til deres ansøgning.

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
08. november 2024. 

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget information om priser fra Amgros
26. november 2024. 

Beslutning om anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har truffet beslutning om anbefaling
05. december 2024. 

Sagsbehandlingstid og proces

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
19. juni - 05. december 2024. 


Processen var en 18-ugers proces.

Medicinrdået har brugt 16 uger og 1 dag (81 arbejdsdage på arbejdet med durvalumab i kombination med tremelimumab til førstelinje-behandling af voksne med fremskreden eller ikke-resektabel hepatocellulært karcinom (HCC).

Der har været clock-stop i sagen fra den 1. juli til den 26. august 2024, fordi ansøger skulle fremsende nye data til deres ansøgning.