Durvalumab i komb. med gemcitabin og cisplatin

Medicinrådets anbefaling vedr. neoadjuverende og adjuverende durvalumab (Imfinzi) i kombination med gemcitabin og cisplatin til behandling af resektabel muskelinvasiv blærekræft, version 1.0

Medicinrådet anbefaler ikke durvalumab i kombination med gemcitabin og cisplatin til behandling af voksne med resektabel muskelinvasiv blærekræft (MIBC) som neoadjuverende behandling, efterfulgt af adjuverende behandling med durvalumab som monoterapi efter radikal cystektomi.

Samlet vurdering
Medicinrådet vurderer, at det er usikkert, om der vil være en sundhedsgevinst i dansk klinisk praksis af at tillægge durvalumab, og hvilke patienter der eventuelt ville have gavn af behandlingen. Det skyldes, at det kliniske studie ikke i tilstrækkelig grad sammenligner med den eksisterende behandling og ikke inkluderer de relevante patienter i forhold til dansk klinisk praksis. Samtidig er det ikke muligt at vurdere effekten af den neoadjuverende og adjuverende behandling hver for sig. Den potentielle effekt i dansk klinisk praksis står derfor ikke mål med de potentielle bivirkninger. Derfor anbefaler Medicinrådet ikke durvalumab som mulig standardbehandling.

Om muskelinvasiv blærekræft
Muskelinvasiv blærekræft er en kræftsygdom, som er livsforkortende. Patienterne oplever symptomer som smerter, træthed og øget infektionsrisiko, der påvirker livskvaliteten. Restlevetiden afhænger af sygdommens stadie, men for patienter, der opereres, er femårs-overlevelsen omkring 53 %.

Fordele ved durvalumab
Et klinisk studie viser, at tillæg af durvalumab til kemoterapi kan forlænge tiden til, at sygdommen udvikler sig, og forlænge overlevelsen. I studiet er behandlingen givet både før (neoadjuverende) og efter (adjuverende) operation. Studiet kan dog ikke afgøre, om effekten skyldes behandlingen før eller efter operation. Samtidig er de patienter, der indgår i studiet og den behandling, studiet sammenligner med, ikke helt dækkende for dansk praksis.

Ulemper ved durvalumab
Behandling med durvalumab medfører lidt flere alvorlige bivirkninger, som kan kræve justeringer eller stop i behandlingen. Derudover kan durvalumab give bivirkninger fra immunsystemet, som kan være livstruende og langvarige.

Omkostninger
Et års behandling med tillæg af durvalumab medfører udgifter til lægemidlet på ca. 610.000 kr. Omkostningerne er baseret på den offentlige listepris. Der er forhandlet en rabat, som efter virksomhedens ønske er fortrolig, og de reelle omkostninger er derfor lavere. Medicinrådet har ikke beregnet de samlede omkostninger til et helt behandlingsforløb, da durvalumab tilhører en klasse af sammenlignelige lægemidler, såkaldte PD-(L)1-hæmmere. De kan generelt anbefales, hvis Medicinrådet vurderer, at behandlingen samlet set er bedre end den eksisterende behandling.

Usikkerheder
Der er betydelig usikkerhed om behandlingens kliniske relevans i dansk praksis. Det skyldes bl.a., at studiet ikke indeholder en sammenligning med den eksisterende behandling i Danmark, hvor en del patienter får adjuverende nivolumab. Studiet inkluderer desuden en bredere patientgruppe end den, der normalt tilbydes neoadjuverende behandling i Danmark, og studiet kan ikke vise, om effekten af behandlingen skyldes den neoadjuverende eller adjuverende del af behandlingen. Derfor er det usikkert, hvilke patienter der vil kunne have gavn af behandlingen, samtidig med at det indebærer en risiko for alvorlige immunrelaterede bivirkninger.