Cemiplimab (Libtayo)

Medicinrådets anbefaling vedr. cemiplimab til adjuverende behandling af voksne patienter med kutant planocellulært karcinom, version 1.0

Medicinrådet anbefaler ikke cemiplimab til adjuverende behandling af voksne patienter med kutant planocellulært karcinom (CSCC) med høj risiko for tilbagefald efter kirurgi og strålebehandling.

Samlet vurdering
Medicinrådet vurderer, at det er usikkert, om behandlingen vil give en sundhedsgevinst sammenlignet med nuværende dansk klinisk praksis. Der er ikke dokumenteret en effekt på overlevelse ved at give adjuverende behandling med cemiplimab sammenlignet med placebo. Cemiplimab anvendes allerede i dag til patienter som får tilbagefald med god effekt. Adjuverende behandling med cemiplimab kan mindske risikoen for, at sygdommen vender tilbage. Men det betyder også, at mange patienter, som sandsynligvis ikke vil få gavn af behandlingen, alligevel vil blive behandlet og dermed udsat for risikoen for alvorlige bivirkninger. Den mulige effekt i dansk klinisk praksis står ikke mål med de potentielle bivirkninger, og Medicinrådet anbefaler derfor ikke cemiplimab som mulig standardbehandling.

Om sygdommen avanceret kutant planocellulært karcinom
Kutant planocellulært karcinom er en kræftsygdom i huden. Sygdommen rammer typisk personer i 70-årsalderen og viser sig som regel som en knude eller et sår, der ikke vil hele. De fleste tilfælde af sygdommen er lokaliseret i hoved-halsområdet og kan påvirke livskvaliteten betydeligt. Sygdommen kan sprede sig lokalt og til andre organer. Med den eksisterende behandling er prognosen for den samlede gruppe af patienter med CSCC god med en 5-årsoverlevelse på over 95 %.

Fordele ved cemiplimab
Et klinisk studie viser, at behandling med cemiplimab givet efter kirurgi og strålebehandling (adjuverende) kan reducere risikoen for tilbagefald sammenlignet med placebo. Det er ikke dokumenteret, om dette medfører en længere overlevelse.

Ulemper ved cemiplimab
Behandling med cemiplimab giver bivirkninger, som for nogle patienter kan være alvorlige. Hyppige bivirkninger er bl.a. træthed, kløe, udslæt og diarré. Der er også rapporteret immunrelaterede bivirkninger, som kan være livstruende. Brug af adjuverende cemiplimab vil medføre, at et betydeligt antal patienter vil modtage unødvendig behandling med risiko for bivirkninger. Cemiplimab anvendes allerede i dag ved tilbagefald af sygdommen med god effekt.

Omkostninger
48 ugers adjuverende behandling med cemiplimab medfører udgifter til lægemidlet på ca. 577.000 kr. Omkostningerne er baseret på offentlige listepriser. Der er forhandlet en rabat, som efter virksomhedens ønske er fortrolig, og de reelle omkostninger er derfor lavere. Medicinrådet har ikke beregnet de samlede omkostninger for et helt behandlingsforløb, da cemiplimab tilhører en klasse af sammenlignelige lægemidler, såkaldte PD-(L)1-hæmmere. De kan generelt anbefales, hvis Medicinrådet vurderer, at behandlingen samlet set er bedre end den eksisterende behandling.

Usikkerheder
Der er ikke dokumenteret effekt på overlevelse, men patienterne i studiet er fulgt i kort tid i forhold til deres prognose. Derfor er det usikkert, om effekten på risiko for tilbagefald vil medføre øget overlevelse sammenlignet med dansk klinisk praksis, hvor cemiplimab gives ved tilbagefald.