Bimekizumab (Bimzelx)
Godkendt den 21. maj 2025
Medicinrådets anbefaling vedr. bimekizumab som andenlinjebehandling af aktiv moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), version 1.0
Medicinrådet anbefaler bimekizumab til hudsygdommen moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS) hos voksne med utilstrækkelig respons på konventionel systemisk behandling og tidligere behandling med mindst et andet biologisk lægemiddel. Medicinrådet anbefaler dosering hver måned i de første 4 måneder, herefter hver 2. måned. Anvendelsen bør følge Medicinrådets kriterier for opstart, monitorering og seponering (se nedenfor).
HS er en kronisk inflammatorisk hudsygdom med smertefulde og kløende hudlæsioner (dybtliggende knuder, bylder og tunneller under huden), som opstår i hårsækkene ved hudfolder.
Behandling med bimekizumab kan reducere hudlæsioner og smerter samt forbedre livskvaliteten hos mindst ligeså mange patienter som secukinumab, som er nuværende standardbehandling. For en del patienter vil bimekizumab dog ikke have effekt. Derfor er det vigtigt med regelmæssig monitorering af patienterne og ophør af behandlingen, hvis effekten udebliver eller ophører.
Der er risiko for bivirkninger ved behandling med bimekizumab, oftest svamp i munden, hvilket især ses ved dosering hyppigere end hver 2. måned. Ved både bimekizumab og secukinumab er der risiko for infektioner, som kan være alvorlige.
Medicinrådet vurderer, at omkostningerne til bimekizumab er rimelige sammenlignet med den nuværende standardbehandling og i forhold til effekten. Medicinrådet anbefaler regionerne at benytte det lægemiddel, der samlet set er forbundet med de laveste omkostninger.
Sagsbehandlingstid og proces
Processen er en 18-ugers proces.
Medicinrådet har brugt 18 uger (90 arbejdsdage) på vurderingen af bimekizumab (Bimzelx)som andenlinjebehandling af aktiv moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS).
Beslutning om anbefaling
Forhandling
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Ansøgning
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Medicinrådet vil senere foretage en teknisk validering af ansøgningen, for at sikre at alle formkrav er opfyldt.
Anmodning om vurdering
Medicinrådet afventer en ansøgning fra virksomheden.
Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt.