Medicinrådet får nøglerolle i nyt europæisk samarbejde om vurdering af ny medicin

Medicinrådet har fået en central rolle i én af de første fælles kliniske vurderinger under EU’s nye HTA-forordning. Sammen med den hollandske organisation Zorg Instituut Nederlands skal Medicinrådet være bedømmer i vurderingen et nyt lægemiddel mod blærekræft.

”Det er en stor anerkendelse, at Medicinrådet er blevet udpeget som bedømmer i en af de første fælles europæiske vurderinger. Det viser, at vores faglighed og erfaring har international gennemslagskraft, og vi er stolte over at bidrage til at sikre høj kvalitet og robusthed i dette nye samarbejde,” siger forperson i Medicinrådet, Birgitte Klindt Poulsen.

Vurderingen gælder lægemidlet sasanlimab til behandling af blærekræft i et tidligt stadie. Arbejdet begyndte den 5. maj 2025 og forventes afsluttet i starten af efteråret 2026.

Den nye EU-forordning trådte i kraft den 12. januar 2025 og forpligter medlemslandene til at samarbejde om vurderinger af ny medicin. I første omgang gælder det lægemidler mod kræft og avancerede terapier, men senere vil alle nye lægemidler blive omfattet. De fælles vurderinger sker sideløbende med EMA’s vurdering af, om et lægemiddel kan få markedsføringstilladelse i Europa.

Som bedømmer skal Medicinrådet være med til at vurdere lægemidlets effekt og sikkerhed sammenlignet med den standardbehandling, som findes i EU-landene. Dette indebærer bl.a. at skrive første udkast til den fælles rapport, indsamle og koordinere input fra andre lande og sikre, at arbejdet lever op til de fælles europæiske krav.

”Det fælleseuropæiske samarbejde giver os mulighed for at påvirke den faglige retning i Europa – samtidig med at det styrker kvaliteten i vores egne vurderinger herhjemme. Det er også en del af den strategi for Medicinrådet, som vi netop har offentliggjort” siger Birgitte Klindt Poulsen.

Foreløbig er tre fælles kliniske vurderinger sat i gang. Danmark er med i første bølge sammen med Tyskland, Frankrig, Polen, Irland og Holland.