Medicinrådet nedgraderer vurdering af lægemiddel mod alvorlig tarmsygdom

Medicinrådet har i dag ændret sin vurdering af lægemidlet tofacitinib til nogle patienter med blødende tyktarmsbetændelse. Det sker efter, at det europæiske lægemiddelagentur EMA har advaret om risiko for alvorlige bivirkninger ved lægemidlet

19. februar 2020

Patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa - blødende tyktarmsbetændelse – kan have øget risiko for blandt andet blodpropper i lunger og vener (dybe venetromboser), hvis de bliver behandlet med en høj dosis af lægemidlet tofacitinib med handelsnavnet Xeljanz.

Det vurderer det europæiske lægemiddelagentur, EMA.

EMAs advarsel gælder patienter, som i forvejen har høj risiko for blodpropper.

Derfor har Medicinrådet i dag besluttet at nedgradere vurderingen af lægemidlet fra ingen klinisk merværdi til negativ klinisk merværdi.

Nedgraderingen er dog kun gældende for de såkaldt bionaive patienter. Det er patienter, der ikke tidligere har modtaget biologisk behandling for deres sygdom.

For såkaldt bioerfarne patienter - det vil sige patienter, der tidligere har modtaget biologisk behandling for sygdommen - fastholdes den oprindelige kategorisering af merværdien af lægemidlet.

Til denne patientgrupper er der færre behandlingsmuligheder end til de bionaive patienter, og derfor mener Medicinrådet fortsat, at tofacitinib kan være et alternativ til den behandling, der ellers tilbydes disse patienter. Tofacitinib bør dog først tages i brug, efter mindst to andre behandlingsprincipper har været afprøvet.

Medicinrådet anbefalede i august 2019 kun tofacitinib til de bioerfarne patienter. Årsagen var netop de dengang uafklarede risici ved behandlingen, som nu fører til en nedgradering af lægemidlets kliniske vurdering for de bionaive patienter.

Der er omtrent 35.000 personer med colitis ulcerosa i Danmark. Sygdommen er kronisk.

Læs Medicinrådets nye vurdering her