Inebilizumab (Uplizna)

Ansøger: Amgen
ATC-kode: L04AA47
Sygdomsområde: Neurologiske sygdomme
Specifik sygdom: Neuromyelitis optica spektrumsygdom
Anvendelse: Voksne med neuromyelitis optica spektrumforstyrrelse (NMOSD), som er anti-aquaporin-4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) seropositive
Fagudvalg: Multipel sklerose
Sidst opdateret: 28. november 2024

Godkendt den 27. november 2024

Medicinrådets anbefaling vedr. inebilizumab til behandling af neuromyelitis optica spektrum sygdom, version 1.0

Medicinrådet anbefaler ikke inebilizumab til behandling af voksne patienter med nervesygdommen neuromyelitis optica spektrum (NMOSD), som er anti-aquaporin-4 immunoglobulin G-seropositive.

Medicinrådet kan på det foreliggende datagrundlag ikke vurdere, om inebilizumab samlet set har bedre eller dårligere effekt og sikkerhedsprofil end den nuværende standardbehandling med rituximab. Begge behandlinger kan reducere risikoen for attakker. De hyppigste bivirkninger ved behandling med inebilizumab og rituximab er infusionsrelaterede bivirkninger og infektioner.

Inebilizumab er væsentligt dyrere end den nuværende behandling. Medicinrådet vurderer, at de samlede omkostninger er for høje i forhold til den store usikkerhed om lægemidlets effekt sammenlignet med den nuværende standardbehandling.

Anbefaling og vurdering Bilag til anbefaling og vurdering

Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering

17. november 2023.

Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt.

Medicinrådet har fastsat følgende ansøgningstidspunkt

25. juli 2024.

Medicinrådet afventer ansøgningen fra virksomheden.

Medicinrådet har modtaget en ansøgning fra virksomheden

19. juli 2024.

Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen, for at sikre at alle formkrav er opfyldt.

Medicinrådet begynder vurderingen

25. juli 2024.

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros

15. oktober 2024.

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Sekretariatet har modtaget information om priser fra Amgros

05. november 2024.

Medicinrådet har truffet beslutning om anbefaling

27. november 2024.

Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering

25. juli - 27. november 2024.

Processen er en 18-ugers proces. Medicinrådet har brugt 17 uger og 4 dage (89 arbejdsdage) på arbejdet med vurdering af inebilizumab til behandling af neuromyelitis optica spektrum sygdom.