Nu begynder fælles europæiske vurderinger af nye lægemidler

EU-landene skal fremover samarbejde om at udarbejde en fælles vurdering af et nyt lægemiddels kliniske effekt og bivirkninger. Dette samarbejde er beskrevet i den europæiske HTA-forordning. Medicinrådet har spillet en aktiv rolle i at etablere rammerne for det nye HTA-samarbejde og har blandt andet bidraget til udviklingen af Europæiske metode- og procesvejledninger og arbejdet tæt sammen med Lægemiddelstyrelsen om forhandlingerne af gennemførselsretsakter. Arbejdet har sikret, at Medicinrådet nu er klar til de opgaver, der følger med HTA-forordningen.

- Vi er nået rigtig langt med at tilpasse vores arbejdsgange til de nye opgaver og krav, samtidig med at vi fastholder de robuste og forudsigelige processer, der kendetegner Medicinrådets arbejde i dag, siger Medicinrådets direktør, Søren Gaard.  

I første omgang gælder samarbejdet vurderinger af nye kræftlægemidler og lægemidler til avanceret terapi (ATMP eller advanced therapy medicinal products). Senere udvides samarbejdet til andre lægemiddelgrupper. Analyser af sundhedsøkonomi, prisfastsættelse og beslutning om ibrugtagning er ikke en del af forordningen og vil fortsat være et nationalt anliggende.

Medicinrådet skal bidrage til de fælles kliniske vurderinger ved at levere dansk input til de fælles rapporter og integrere de fælles vurderinger i Medicinrådets eget beslutningsgrundlag. 

- For at kunne leve op til de nye opgaver skal vores arbejdsgange og eksempelvis vores ansøgningsskema justeres, så de tager højde for kravene i de fælles europæiske vurderinger. På den måde kan vi sikre, at lægemiddelvirksomhederne fortsat kan levere de relevante oplysninger til vurderingerne. Vi er allerede godt i gang med tilpasningerne og vil drøfte dem med lægemiddelvirksomhederne, siger Søren Gaard. 

Medicinrådet forventer, at de første fælles europæiske vurderinger tidligst vil være færdige i slutningen af 2025 hvorefter de kan indgå i en vurderingsproces i Medicinrådet. I den forbindelse vil Medicinrådet opdatere procesvejledning og ansøgningsskema, så de tager højde for, at nogle ansøgninger om vurdering af nye lægemidler vil være omfattet af en fælles klinisk vurdering på EU-niveau. 

Kort om EU-HTA

EU-forordningen om Health Technology Assessment (HTA-forordningen) finder anvendelse fra den 12. januar 2025. For at leve op til forordningen skal Medicinrådet og de øvrige HTA-organisationer i EU bl.a. samarbejde om at vurdere dokumentationen for den relative kliniske effekt og sikkerhed af nye lægemidler. Relativ effekt og sikkerhed betyder det nye lægemiddels effekt når det sammenlignes med de eksisterende behandlingsmuligheder i EU.

I rapporterne redegøres for effektforskelle samt kvaliteten af dokumentationen, men der drages ingen konklusioner om lægemidlets værdi for patienterne. Dette er, sammen med andre aspekter, som f.eks. etiske aspekter, betalingsvillighed og sundhedsøkonomiske analyser, fortsat et nationalt anliggende.

HTA-forordningen indfases gradvist for forskellige typer lægemidler: I første omgang gælder den lægemidler inden for avancerede terapier (ATMP) og kræftbehandling. Fra 2028 inkluderes lægemidler til sjældne sygdomme (orphan drugs). Fra 2030 vil forordningen omfatte alle nye lægemidler. Indfasningen betyder, at andelen af Medicinrådets vurderinger, som kan baseres på en fælles europæisk rapport, vil stige over de kommende år.