Medicinrådet kan anbefale off-label-brug af lægemidler

Medicinrådet kan anbefale lægemidler til off-label-brug – det vil eksempelvis sige til andre patienter, i en anden dosis eller til en anden sygdom, end produktet er godkendt til.

Sådan konkluderer Kent Kristensen, lektor ved Juridisk Institut på Syddansk Universitet, og Frederik Waage, professor og forskningsleder ved Juridisk Institut på Syddansk Universitet, i et juridisk notat. De to jurister har kortlagt området for Medicinrådet.

En off-label-anbefaling vil dog skulle være begrundet med særlige lægelige hensyn, f.eks. at der mangler en godkendt behandling til en patientgruppe. Det er ikke nok, at sygehusene kan spare penge ved at bruge en off-label-behandling fremfor et godkendt lægemiddel, fremgår det også af notatet.

Medicinrådet har hidtil afholdt sig fra direkte off-label-anbefalinger, men har flere gange inddraget off-label-behandlinger som komparatorer – det vil sige som sammenligningsgrundlag – til et nyt lægemiddel.

En praksis, som lægemiddelproducenter har været uenige i.

- Deres kritik har gået på, at det kan ende med en indirekte anbefaling af off-label-behandlingen, hvis Medicinrådet vurderer, at det nye lægemiddel er dårligere for patienten end den eksisterende. Det juridiske notat bekræfter nu, at Medicinrådet kan sammenligne nye lægemidler med den behandling, patienterne allerede får – uanset om det er en off-label-behandling eller ej, forklarer Steen Werner Hansen, formand for Medicinrådet.

Læs hele det juridiske notat om off-label her.