Nivolumab (Opdivo) i kombination med kemoterapi
Godkendt den 22. november 2023
Medicinrådets anbefaling vedr. nivolumab i kombination med kemoterapi til neoadjuverende behandling af NSCLS-vers. 1.0
Medicinrådet anbefaler, at patienter med potentielt kurabel ikke-småcellet lungekræft fortsat behandles i henhold til gældende nationale kliniske retningslinjer.
Hos den lille gruppe af patienter, hvor der klinisk findes indikation for behandling med neoadjuverende kemoterapi, anbefaler Medicinrådet nivolumab i kombination med platinbaseret kemoterapi som neoadjuverende behandling af resektabel ikke-småcellet lungecancer med høj risiko for tilbagefald og PD-L1 ≥ 1 %.
Medicinrådet vurderer, at nivolumab kombineret med kemoterapi som neoadjuverende behandling udskyder tiden til sygdomstilbagefald og øger patienternes overlevelse sammenlignet med neoadjuverende kemoterapi alene.
Behandling med nivolumab kan give alvorlige og langvarige bivirkninger, men data tyder på, at bivirkningsbyrden af den kortvarige behandling med nivolumab og kemoterapi (9 uger) er sammenlignelig med kemoterapi alene.
Samlet set vurderer Medicinrådet, at omkostningerne til behandlingen er rimelige i forhold til effekten.
Medicinrådet anbefaler, at nivolumab som neoadjuverende behandling gives i vægtbaseret dosering i maks. 9 uger (3 cyklusser). Patienter, som får neoadjuverende behandling, skal ikke tilbydes adjuverende behandling efter operation.
Sagsbehandlingstid
Medicinrådet har brugt 15 uger og 1 dag (106 dage) på arbejdet med nivolumab i kombination med kemoterapi til neoadjuverende behandling af ikke-småcellet lungekræft.
Beslutning om anbefaling
Forhandling
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Ansøgning
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Medicinrådet gennemgår ansøgningsmaterialet og går i dialog med virksomheden for at sikre, at ansøgningen indeholder de nødvendige oplysninger (validering).