Medicinrådet indfører aftalte ansøgningstidspunkter og ny proces for validering af ansøgninger

Lægemiddelvirksomheder, der vil ansøge Medicinrådet om vurdering af et nyt lægemiddel, skal fra den 1. april 2024 aftale et ansøgningstidspunkt med Medicinrådets sekretariat. Det sker som en del af Medicinrådets arbejde med at vurdere flere ansøgninger inden for de politisk fastsatte mål for sagsbehandlingstid, som fra den 1. april 2024 er 14, 16 eller 18 uger.         

- Med aftalte ansøgningstidspunkter kan vi bedre tilrettelægge vores vurderinger af nye lægemidler. Det aftalte ansøgningstidspunkt skal passe med et senere rådsmøde, og ud fra det kan vi planlægge arbejdet sammen med fagudvalget. For lægemiddelvirksomhederne betyder det, at de på forhånd får en tidsplan for vurderingen og dermed også en dato for, hvornår Rådet tager stilling til anbefalingen, siger Medicinrådets direktør Søren Gaard.

Indtil nu har virksomhederne kunne indsende deres ansøgninger uden hensyn til planlagte råds- og fagudvalgsmøder. Det har betydet, at den reelle tid til sagsbehandlingen har været meget varierende, afhængigt af antal dage til de efterfølgende møder. Med den nye proces skal lægemiddelvirksomheder i anmodningsskemaet angive en realistisk dato for, hvornår de ønsker at indsende deres ansøgning. Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt sammen med virksomheden.

De aftalte ansøgningstidspunkter indføres som et led i Medicinrådets arbejde med 16 tiltag, som Danske Regioner i 2023 besluttede, at Medicinrådet skulle implementere for at nedbringe sagsbehandlingstiden for vurdering af nye lægemidler og forbedre arbejdsmiljøet. Det drejer sig blandt andet om at skabe mere stabile, robuste og effektive processer for sagsbehandlingen samt give bedre mulighed for at planlægge vurderingerne.

Ny proces for validering af ansøgninger

Fra den 1. april 2024 vil Medicinrådet inden for 10 arbejdsdage efter modtagelse af en ansøgning vurdere, om den lever op til en række formkrav. Dette tjek af formkrav kaldes ’teknisk validering’ og erstatter den tidligere proces for validering, som overlappede med selve vurderingen af lægemidlets effekt og bivirkninger.

- Ændringen af valideringsprocessen skal skabe større forudsigelighed for både Medicinrådet og lægemiddelvirksomhederne, fordi vi tidligt i processen får afklaret, om ansøgningen indeholder de informationer, vi skal bruge, til vurderingen af lægemidlet. Hvis virksomheden indsender ansøgningen til den aftalte tid, og ansøgningen lever op til den tekniske validering, starter sagsbehandlingstiden på dagen for det aftalte ansøgningstidspunkt. Dermed får vi mere transparens om, hvornår sagsbehandlingstiden tæller fra, siger Søren Gaard.

Hvis ansøgningen lever op til kravene, starter vurderingen som planlagt. Hvis ansøgningen ikke lever op til alle formkrav, vil den blive sendt retur til lægemiddelvirksomheden. I de tilfælde skal de og sekretariatet aftale et nyt ansøgningstidspunkt, der skal passe med tilgængelige fagudvalgsmøder og rådsmøder. En mangelfuld ansøgning vil dermed forsinke vurderingen af lægemidlet.

Medicinrådet vil offentliggøre en tjekliste til teknisk validering, som lægemiddelvirksomheder kan bruge til at tjekke deres ansøgning, inden de sender den ind.

Både det aftalte ansøgningstidspunkt og datoen for, hvornår Rådet forventes at tage stilling til anbefalingen, vil fremgå af www.medicinraadet.dk

Læs også nyheden:  Nye mål for Medicinrådets sagsbehandlingstid