Kortlægning af tidsforbrug fra ’Positive Opinion’ til anbefaling
Tiden, inden et godkendt lægemiddel når frem til patienterne, er delt mellem lægemiddelvirksomhederne og Medicinrådet. Det fastslår en opgørelse, som Medicinrådet har udarbejdet i forlængelse af et målrettet arbejde for at nedbringe validerings- og sagsbehandlingstider.
04. juni 2024
En opgørelse, Medicinrådet har udarbejdet, viser, at der i årene 2021-2023 i gennemsnit gik 178 dage, fra lægemiddelvirksomhederne fik ’Positive Opinion’ (PO) fra den europæiske Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), til de sendte deres ansøgninger til Medicinrådet. Fra Positive Opinion kan lægemiddelvirksomheden ansøge Medicinrådet om en anbefaling.
I tillæg brugte lægemiddelvirksomhederne samlet set i gennemsnit 76 dage på at sende nye versioner af ansøgningen til Medicinrådet pga. mangler eller fejl i ansøgningen eller på at supplere med yderligere informationer eller data ved eksempelvis clock-stop.
Medicinrådet brugte i gennemsnit 80 dage på at validere ansøgningerne og 147 dage på at vurdere dem.
- Opgørelsen fastslår, at tidsforbruget i nye lægemidlers vej til patienterne er delt mellem lægemiddelvirksomhederne og Medicinrådet, siger forperson for Medicinrådet, Jørgen Schøler Kristensen.
Det seneste år har Medicinrådet indført nye tiltag, der har til formål at forkorte validerings- og sagsbehandlingstider. Det gælder blandt andet nyt ansøgningsskema, aftalte ansøgningstidspunkter og nye processer for vurderingerne.
- Vi arbejder målrettet for at nedbringe sagsbehandlingstiderne og den tid, vi bruger på validering af ansøgningerne, så vi gør vores for, at de effektive nye lægemidler kommer hurtigst muligt ud til patienterne, siger Jørgen Schøler Kristensen.
De anbefalinger, som Medicinrådet færdiggjorde i 2022, blev i gennemsnit vurderet på 155 dage. I 2023 tog Medicinrådets vurdering i gennemsnit 138 dage, og i de første fem måneder af 2024 blev vurderingerne færdiggjort på i gennemsnit 133 dage. Sagsbehandlingstiderne er for alle sager, dog ikke sager som Medicinrådet har taget op af egen drift.
Valideringstiden er også blevet markant kortere i 2023 end året før, hvor der blandt andet har været kø til nogle af fagudvalgene, som havde flere sager samtidigt.
Fra april 2024 har Medicinrådet indført en såkaldt teknisk validering, som skal gennemføres inden for 10 dage.
Validerings- og sagsbehandlingstiderne er opgjort efter det år, hvor anbefalingen/ikke-anbefalingen blev givet, mens tidsforbruget i opgørelsen ’Fra Positive Opinion til Medicinrådets anbefaling’ er opgjort efter det år, Medicinrådet har modtaget en ansøgning fra lægemiddelvirksomheden.
Om opgørelsen ’Fra Positive Opinion til Medicinrådets anbefaling’
Medicinrådet har kortlagt det gennemsnitlige tidsforbrug i 2021-2023, fra lægemidlerne fik «Positive Opinion» (PO) fra Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) til Medicinrådets anbefaling/ikke-anbefaling. PO er det tidligst mulige tidspunkt, hvor lægemiddelvirksomheden kan ansøge Medicinrådet.
Direkte indplaceringer af lægemidler i behandlingsvejledninger indgår ikke i opgørelsen.
Tidsforbruget er opgjort efter det år, Medicinrådet har modtaget en ansøgning fra lægemiddelvirksomheden. Det gælder 29 ansøgninger i 2021, 32 i 2022 og 16 i 2023.
Tidsforbruget er opgjort i kalenderdage (dvs. weekender, fri- og helligdage tæller med).
Tallene er opgjort pr. 23. maj 2024.
PO til ansøgning
Den tid, der går fra et lægemiddel får ’Positive Opinion’ fra den europæiske Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), til lægemiddelvirksomheden sender en ansøgning til Medicinrådet. Ved ’Positive Opinion’ anbefaler CHMP, at lægemidlet får markedsføringstilladelse, og det er det tidligst mulige tidspunkt, hvor en lægemiddelvirksomhed kan ansøge Medicinrådet om vurdering af et nyt lægemiddel.
Tid hos ansøger
Den samlede tid, lægemiddelvirksomheden bruger på at sende nye versioner af ansøgningen til Medicinrådet pga. mangler eller fejl i ansøgningen eller supplere med yderligere informationer eller data. Denne tidsopgørelse dækker både den tid, virksomheden har ansøgningen tilbage under valideringsfasen og clock-stops.
Validering
Den tid, Medicinrådet bruger på at sikre, at ansøgningen indeholder de nødvendige informationer, for at fagudvalget, sekretariatet og Rådet kan gennemføre vurderingen af lægemidlet. Opgørelsen af valideringstiden inkluderer ikke tiden, hvor ansøgningen er tilbage hos ansøger under valideringsfasen.
Medicinrådets vurdering (dag 0 til beslutning om anbefaling)
Den tid, fagudvalget, sekretariatet og Rådet bruger på at vurdere lægemidlets effekt, bivirkninger og omkostninger, som er grundlaget for Medicinrådets beslutning om anbefaling eller ikke anbefaling. Opgørelsen af vurderingstiden inkluderer ikke clock-stops, hvor ansøger skal indsende yderligere information.