Revideret ansøgningsskema for nye lægemidler og indikationsudvidelser

Medicinrådet har revideret det ansøgningsskema, som lægemiddelvirksomheder skal bruge, når de ansøger om vurdering af et lægemiddel.

Det reviderede ansøgningsskema indeholder mere præcis vejledning om, hvilken information en ansøgning skal indeholde, for at Medicinrådet kan vurdere lægemidlet. De kliniske data og den sundhedsøkonomiske model er i højere grad integreret i det reviderede ansøgningsskema, og samtidig er det uddybet, hvilke oplysninger om særlig livskvalitet og bivirkninger ansøger skal indsende.

Medicinrådets sekretariat afholder et informationsmøde den 22. juni 2023 for virksomheder og konsulenthuse, hvor sekretariatets medarbejdere blandt andet fortæller om det nye ansøgningsskema.

Nye ansøgere kan bruge det reviderede ansøgningsskema straks efter informationsmødet. Ansøgere, der allerede er i gang med at udfylde det nuværende skema, kan aflevere det frem til og med 31. august 2023. Sekretariatet opfordrer dog alle ansøgere til at bruge den uddybende vejledende tekst i det reviderede ansøgningsskema.

Spørgsmål til ansøgningsskemaet og ansøgningsprocessen kan rettes til medicinraadet@medicinraadet.dk, eller til den projekt- og metodeansvarlige for en aktuel ansøgningsproces.

Find det reviderede ansøgningsskema her: Ansøgning