Gå til hovedindholdet

Enzalutamid (Xtandi)

Status: Arkiveret

Ansøger: Astellas Pharma A/S
Sygdomsområde:  Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom:  Prostatacancer Prostatakræft
Anvendelse:  Ikke-metastaserende kastrationsresistent prostatakræft (nmCRPC)
Fagudvalg:  Kræft i blærehalskirtlen
Sidst opdateret: 26. maj 2021

Anbefaling

Godkendt den 25. september 2019

Medicinrådet har på baggrund af nye data foretaget en revurdering af enzalutamid til behandling af højrisiko ikke-metastaserende kastrationsresistent prostatakræft.

Se Medicinrådets revurdering af enzalutamid, som blev afsluttet den 26. maj 2021.

 

Medicinrådets anbefaling vedrørende enzalutamid som mulig standardbehandling til højrisiko ikke-metastaserende kastrationsresistent prostatakræft

Status for vurdering af lægemidlet

Ansøgningsproces

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget den foreløbige ansøgning
4. juli 2018. 
Medicinrådet udarbejder protokollen
4. juli - 31. oktober 2018. 

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
26. marts 2019. 

Sundhedsfaglig vurdering (lægemidlets værdi)

Aktivitet
Medicinrådet udarbejder vurderingsrapporten
26. marts - 28. august 2019. 
Medicinrådets udkast til vurderingen af lægemidlets værdi er sendt i høring hos ansøger
12. juni - 4. september 2019. 
Endelig vurdering af lægemidlets værdi efter modtagelse af høringssvaret
4. september 2019. 

Omkostningsanalyse

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget Amgros' økonomiske beslutningsgrundlag
12. september 2019. 

Medicinrådets anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
24. september 2019. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
26. marts - 24. september 2019. 

Medicinrådet modtog den endelige ansøgning vedrørende enzalutamid fra Astellas Pharma A/S den 26. marts 2019.

Vurdering af klinisk merværdi blev præsenteret på rådsmødet den 19. juni 2019. Rådet fandt ikke argumentationen for kategoriseringen tilstrækkelig og bad fagudvalget genoverveje kategoriseringen af den kliniske merværdi. Dette gav anledning til et udvidet clock-stop. Fagudvalget var imidlertid delte i deres opfattelse af, hvorvidt enzalutamid har ingen eller lille klinisk merværdi. Vurdering af klinisk merværdi blev drøftet og godkendt på rådsmødet den 28. august 2019.

Medicinrådet har gennemført vurderingen af enzalutamid på 12 uger og 1 dag fratrukket udvidet clockstop fra den 19. juni til den 28. august 2019.