Trastuzumab deruxtecan (Enhertu)
Godkendt den 24. april 2024
Medicinrådets anbefaling vedr. trastuzumab deruxtecan til behandling af voksne patienter med ikke-resekterbar eller metastatisk HER2-lav brystkræft, version 1.0
Medicinrådet anbefaler trastuzumab deruxtecan (T-DXd) til ikke-resekterbar eller metastatisk HER2-lav brystkræft.
Anbefalingen omfatter patienter i god almentilstand (performancestatus 0 eller højest 1), som tidligere har fået kemoterapi i metastatisk regi eller har udviklet sygdomsrecidiv under eller inden for 6 måneder efter endt adjuverende kemoterapi.
Medicinrådet vurderer, at T-DXd kan forlænge tiden til forværring af sygdommen og patienternes levetid sammenlignet med den behandling, patienterne modtager i dag. Det er dog usikkert hvor længe. Behandlingen giver patienterne sværere bivirkninger end den nuværende, herunder øget risiko for at udvikle alvorlig lungesygdom.
Behandling med T-DXd er betydeligt dyrere end nuværende standardbehandling. Samlet set vurderer Medicinrådet dog, at omkostningerne nu er acceptable i forhold til effekten for denne patientgruppe.
Medicinrådet forventer, at Danish Breast Cancer Group (DBCG) opsamler yderligere data vedr. behandlingens effekt og alvorlige bivirkninger. Medicinrådet ønsker herunder at se data for patienternes performancestatus og antal tidligere linjer kemoterapi mod metastatisk sygdom ved behandlingsstart. Medicinrådet vil se på disse data om to år og vurdere, om anbefalingen fortsat skal være gældende.
Sagsbehandlingstid
104 arbejdsdage (20 uger og 4 dage).
Der har været clock-stop i perioden fra den 20. marts – 24. april 2024 pga. nye oplysninger.
Beslutning om anbefaling
Forhandling
Vurderingsrapport
Medicinrådet har besluttet, at der er clock-stop i sagen pga. nye oplysninger.
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Ansøgning (dag 0)
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Medicinrådet gennemgår ansøgningsmaterialet og går i dialog med virksomheden for at sikre, at ansøgningen indeholder de nødvendige oplysninger (validering)