Gå til hovedindholdet

Trastuzumab deruxtecan (Enhertu)

Status: Færdigbehandlet (Anbefalet)

Ansøger: AstraZeneca og Daiichi-Sankyo
ATC-kode: L01FD04 (2022)
Sygdomsområde:  Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom:  Brystkræft Mammacancer
Anvendelse:  T-DXd til metastatisk HER2-lav brystkræft
Fagudvalg:  Brystkræft
Sidst opdateret: 25. april 2024

Anbefaling

Godkendt den 24. april 2024

Medicinrådets anbefaling vedr. trastuzumab deruxtecan til behandling af voksne patienter med ikke-resekterbar eller metastatisk HER2-lav brystkræft, version 1.0

Medicinrådet anbefaler trastuzumab deruxtecan (T-DXd) til ikke-resekterbar eller metastatisk HER2-lav brystkræft. 

Anbefalingen omfatter patienter i god almentilstand (performancestatus 0 eller højest 1), som tidligere har fået kemoterapi i metastatisk regi eller har udviklet sygdomsrecidiv under eller inden for 6 måneder efter endt adjuverende kemoterapi.

Medicinrådet vurderer, at T-DXd kan forlænge tiden til forværring af sygdommen og patienternes levetid sammenlignet med den behandling, patienterne modtager i dag. Det er dog usikkert hvor længe. Behandlingen giver patienterne sværere bivirkninger end den nuværende, herunder øget risiko for at udvikle alvorlig lungesygdom.

Behandling med T-DXd er betydeligt dyrere end nuværende standardbehandling. Samlet set vurderer Medicinrådet dog, at omkostningerne nu er acceptable i forhold til effekten for denne patientgruppe.

Medicinrådet forventer, at Danish Breast Cancer Group (DBCG) opsamler yderligere data vedr. behandlingens effekt og alvorlige bivirkninger. Medicinrådet ønsker herunder at se data for patienternes performancestatus og antal tidligere linjer kemoterapi mod metastatisk sygdom ved behandlingsstart. Medicinrådet vil se på disse data om to år og vurdere, om anbefalingen fortsat skal være gældende.

Status for Medicinrådets vurdering

Anmodning om vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
10. februar 2023. 

Ansøgning (dag 0)

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en ansøgning fra virksomheden
27. april 2023. 

Medicinrådet gennemgår ansøgningsmaterialet og går i dialog med virksomheden for at sikre, at ansøgningen indeholder de nødvendige oplysninger (validering)

Medicinrådet har godkendt ansøgningen (dag 0)
20. oktober 2023. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
08. marts 2024. 

Medicinrådet har besluttet, at der er clock-stop i sagen pga. nye oplysninger.

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget et forhandlingsnotat med de forhandlede priser fra Amgros
12. april 2024. 

Beslutning om anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
24. april 2024. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
24. april 2024. 

104 arbejdsdage (20 uger og 4 dage).

Der har været clock-stop i perioden fra den 20. marts – 24. april 2024 pga. nye oplysninger.