Spesolimab (Spevigo)

Medicinrådets anbefaling vedr. spesolimab til generaliseret pustuløs psoriasis, version 1.0

Medicinrådet anbefaler ikke spesolimab til exacerbation (forværring) ved generaliseret pustuløs psoriasis (GPP). GPP er en inflammatorisk hudsygdom, typisk med intermitterende (periodisk) forløb, hvor almentilstanden under exacerbationer kan være påvirket i en grad, så patienten må indlægges.

Dokumentationen for effekt og bivirkninger ved spesolimab sammenlignet med nuværende behandlinger (fx acitretin) er begrænset af kort opfølgningstid i spesolimabstudiet og forskelle i studiedesign. Medicinrådet vurderer, at der ikke er grundlag for at vurdere, hvilket behandlingsalternativ der er bedst.

Sammenlignet med ingen medicinsk behandling er spesolimab mere effektivt til at reducere hudsymptomer. Der er dog ikke dokumentation for, at spesolimab sammenlignet med ingen medicinsk behandling forbedrer patientens livskvalitet, smerter, udbredelsen af hudsymptomer eller forkorter indlæggelsestiden. EMA har givet betinget markedsføringstilladelse og har stillet krav om yderligere data for effekt.

Behandling med spesolimab kan være forbundet med alvorlige bivirkninger. EMA har krævet øget monitorering for alvorlige bivirkninger ved spesolimab (infektioner, overfølsomhedsreaktioner, malignitet og perifer neuropati). De nuværende behandlingsmuligheder indebærer også en række bivirkninger, som kan være alvorlige.

Omkostningerne ved behandling med spesolimab er højere end nuværende behandling. Medicinrådet vurderer derfor samlet set, at omkostningerne ved spesolimab ikke er rimelige i forhold til den store usikkerhed om effekt og sikkerhed.