Gå til hovedindholdet

Pegunigalsidase alfa (Elfabrio)

Anbefalet
Ansøger
ATC-kode
A16AB20
Specifik sygdom
Sidst opdateret
01. august 2025
Anvendelse

Godkendt den 24. januar 2024

Medicinrådets anbefaling vedr. pegunigalsidase alfa til behandling af Fabrys sygdom - version 1.0

Medicinrådet har den 26. marts 2025 godkendt en lægemiddelrekommandation vedr. lægemidler til Fabrys sygdom, som afløser den tidligere anbefaling for pegunigalsidase alfa. Lægemiddelrekommandationen er gældende fra den 1. august 2025.

Medicinrådet anbefaler nu pegunigalsidase alfa. Find lægemiddelrekommandationen her.

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
12. juni 2023 - 24. januar 2024. 

Medicinrådets har brugt 32 uger og 2 dage (226 dage) på arbejdet med pegunigalsidase alfa til behandling af Fabrys sygdom.

Beslutning om anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
24. januar 2024. 


OBS: Medicinrådet har den 26. marts 2025 godkendt en lægemiddelrekommandation vedr. lægemidler til Fabrys sygdom, som afløser den tidligere anbefaling for pegunigalsidase alfa. Lægemiddelrekommandationen er gældende fra den 1. august 2025.

Medicinrådet anbefaler nu pegunigalsidase alfa. Find lægemiddelrekommandationen her.

Tidligere anbefaling (godkendt den 24. januar 2024):

•    Medicinrådets anbefaling vedr. pegunigalsidase alfa til behandling af Fabrys sygdom - version 1.0
•    Bilag til Medicinrådets anbefaling vedr. pegunigalsidase alfa til behandling af Fabrys sygdom

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget et forhandlingsnotat med de forhandlede priser fra Amgros
22. december 2023. 

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
08. december 2023. 

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt ansøgningen (dag 0)
12. juni 2023. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Medicinrådet har modtaget en ansøgning fra virksomheden
04. maj 2023. 

Medicinrådet gennemgår ansøgningsmaterialet og går i dialog med virksomheden for at sikre, at ansøgningen indeholder de nødvendige oplysninger (validering).

Anmodning om vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
18. november 2022.