Gå til hovedindholdet

Olaparib (Lynparza)

Status: Færdigbehandlet (Ikke anbefalet)

Ansøger: AstraZeneca
ATC-kode: L01XK01
Sygdomsområde:  Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom:  Brystkræft Mammacancer
Anvendelse:  Patienter med tidlig, høj-risiko, HER-negativ brystkræft og BRCA1/2-mutation
Fagudvalg:  Brystkræft
Sidst opdateret: 11. juni 2024

Anbefaling

Godkendt den 21. februar 2024

Medicinrådets anbefaling vedr. olaparib til adjuverende behandling af BRCAm, HER2-negativ brystkræft, vers. 1.0

Medicinrådet anbefaler ikke olaparib som adjuverende behandling til BRCA1/2-muteret HER2-negativ brystkræft. Det gælder patienter med høj-risiko, tidlig sygdom, der tidligere har modtaget neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi. Formålet med adjuverende behandling er at mindske risikoen for tilbagefald efter operation, med henblik på at forlænge overlevelsen.

Medicinrådet har vurderet adjuverende olaparib til to patientpopulationer med to forskellige varianter af sygdommen: Henholdsvis triple-negativ brystkræft og ER+/HER2-negativ brystkræft.

For patienter med triple-negativ brystkræft er datagrundlaget for usikkert til, at Medicinrådet kan vurdere effekten af adjuverende olaparib. Det skyldes, at studiet ikke afspejler den måde, man behandler de fleste patienter i Danmark. Herudover er nuværende dansk neoadjuverende behandling mere effektiv end den neoadjuverende behandling, patienterne har modtaget i studiet. Det er altså ikke undersøgt tilstrækkeligt, hvordan adjuverende olaparib virker i forhold til den nuværende danske standardbehandling.

For patienter med ER+/HER2-negativ brystkræft er det ikke dokumenteret, at olaparib kan nedsætte risikoen for tilbagefald eller forlænge patienternes liv sammenlignet med den behandling, de får i dag. Det skyldes, at patienterne i studiet er fulgt i kort tid i forhold til deres prognose.

På grund af for stor usikkerhed om den forventede effekt af behandlingen i dansk klinisk praksis kan Medicinrådet ikke vurdere, om der er et rimeligt forhold mellem effekten og prisen af adjuverende olaparib for begge patientpopulationer.

Status for Medicinrådets vurdering

Anmodning om vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
10. juni 2022. 

Ansøgning (dag 0)

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
26. oktober 2023. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
12. januar 2024. 

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget et forhandlingsnotat med de forhandlede priser fra Amgros
25. januar 2024. 

Beslutning om anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
21. februar 2024. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
26. oktober 2023 - 21. februar 2024. 

Medicinrådet har brugt 16 uger og 6 dage (118 dage) på arbejdet med olaparib som adjuverende behandling af BRCA1/2-muteret, HER2-negativ brystkræft.

Anmodning om revurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om revurdering
11. juni 2024. 
Formandskabet har besluttet, at der skal/ikke skal igangsættes en revurdering
Medicinrådet har truffet beslutning om anbefaling
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering

Den forventede sagsbehandlingstid er XX uger. Ved sagsbehandlingens afslutning indsættes en beskrivelse af sagsbehandlingstiden her.