Gå til hovedindholdet

Durvalumab - (Imfinzi) - i kombination med gemcitabin og cisplatin

Status: Færdigbehandlet (Anbefalet)

Ansøger: AstraZeneca
ATC-kode: L01FF03
Sygdomsområde:  Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom:  Kræft i galdevejene
Anvendelse:  1. linjebehandling af voksne med ikke-resektabel eller metastatisk galdegangskræft
Fagudvalg:  Leverkræft
Sidst opdateret: 23. maj 2024

Anbefaling

Godkendt den 22. maj 2024

Medicinrådets anbefaling af durvalumab i kombination med gemcitabin og cisplatin til ikke-resektabel eller metastatisk kræft i galdevejene, version 1.0

Medicinrådet anbefaler durvalumab i kombination med gemcitabin og cisplatin til førstelinje-behandling af fremskreden kræft i galdeblære og galdegange.

Medicinrådet vurderer, at tillæg af durvalumab til nuværende standardbehandling (gemcita-bin og cisplatin) kan forlænge patienternes liv, og at en mindre andel af patienterne kan for-ventes at blive langtidsoverlevere. Det er dog usikkert, hvor stor denne andel vil være. Der er ingen effektive nuværende behandlingsmuligheder.

Bivirkningsprofilen ved tillæg af durvalumab er sammenlignelig med nuværende standardbe-handling og primært relateret til kemoterapien.

Durvalumab er dyrere end nuværende standardbehandling, men Medicinrådet vurderer, at omkostningerne til behandlingen er rimelige i forhold til effekten.

Status for Medicinrådets vurdering

Anmodning om vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
15. februar 2023. 

Ansøgning (dag 0)

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en ansøgning fra virksomheden
26. juni 2023. 

Medicinrådet gennemgår ansøgningsmaterialet og går i dialog med virksomheden, for at sikre, at ansøgningen indeholder de nødvendige oplysninger (validering)

Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
15. januar 2024. 

Der har været clock-stop i sagen fra 2. februar 2024 til 1 marts 2024, fordi ansøger skulle fremsende nye data til til deres ansøgning.

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
12. april 2024. 

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget et forhandlingsnotat med de forhandlede priser fra Amgros
25. april 2024. 

Beslutning om anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
22. maj 2024. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
15. januar - 22. maj 2024. 

Medicinrådet har brugt 13 uger og 0 dage (66 arbejdsdage) på arbejdet med durvalumab til behandling af ikke-resektabel eller metastatisk kræft i galdevejene. 

Der har været clock-stop i sagen fra 2. februar 2024 til 1 marts 2024, fordi ansøger skulle fremsende nye data til til deres ansøgning.