Durvalumab - (Imfinzi) - i kombination med gemcitabin og cisplatin
Godkendt den 04. marts 2025
Medicinrådets anbefaling af durvalumab i kombination med gemcitabin og cisplatin til ikke-resektabel eller metastatisk kræft i galdevejene, version 1.1
Medicinrådet anbefaler durvalumab i kombination med gemcitabin og cisplatin til førstelinjebehandling af fremskreden kræft i galdeblære og galdegange. Anbefalingen gælder patienter i god almentilstand (performance status 0 eller 1).
Medicinrådet vurderer, at tillæg af durvalumab til nuværende standardbehandling (gemcitabin og cisplatin) kan forlænge patienternes liv, og at en mindre andel af patienterne kan forventes at blive langtidsoverlevere. Det er dog usikkert, hvor stor denne andel vil være. Der er ingen effektive nuværende behandlingsmuligheder.
Bivirkningsprofilen ved tillæg af durvalumab er sammenlignelig med nuværende standardbehandling og primært relateret til kemoterapien.
Durvalumab er dyrere end nuværende standardbehandling, men Medicinrådet vurderer, at omkostningerne til behandlingen er rimelige i forhold til effekten.
Sagsbehandlingstid
Medicinrådet har brugt 13 uger og 0 dage (66 arbejdsdage) på arbejdet med durvalumab til behandling af ikke-resektabel eller metastatisk kræft i galdevejene.
Der har været clock-stop i sagen fra 2. februar 2024 til 1 marts 2024, fordi ansøger skulle fremsende nye data til til deres ansøgning.
Beslutning om anbefaling
Forhandling
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Ansøgning (dag 0)
Der har været clock-stop i sagen fra 2. februar 2024 til 1 marts 2024, fordi ansøger skulle fremsende nye data til til deres ansøgning.
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Medicinrådet gennemgår ansøgningsmaterialet og går i dialog med virksomheden, for at sikre, at ansøgningen indeholder de nødvendige oplysninger (validering)