Darvadstrocel (Alofisel)

Ansøger: Takeda Pharma
ATC-kode: L04AX08
Sygdomsområde: Mave- og tarmsygdomme Gastroenterologi
Specifik sygdom: Perianale fistler ved Crohns sygdom
Anvendelse: Komplekse perianale fistler ved Crohns sygdom
Fagudvalg: Inflammatoriske tarmsygdomme
Sidst opdateret: 12. december 2018

Godkendt den 12. december 2018

Medicinrådets anbefaling vedrørende darvadstrocel som mulig standardbehandling til komplekse perianale fistler

Medicinrådet anbefaler ikke darvadstrocel som mulig standardbehandling til komplekse perianale fistler til følgende populationer:
• Patienter der har modtaget og fortsat modtager konventionel (immunsuppressiva) og biologisk behandling.
• Patienter der har modtaget og fortsat modtager konventionel behandling (immunsuppressiva).
• Patienter der har modtaget og fortsat modtager konventionel behandling (immunsuppressiva) og ikke er egnede kandidater til at få biologisk behandling.

Anbefaling Baggrund

Medicinrådet har modtaget den foreløbige ansøgning

11. december 2017.

Medicinrådet udarbejder protokollen

11. december 2017 - 09. april 2018.

Medicinrådet har sendt protokollen til ansøger

09. april 2018.

Medicinrådets protokol for vurdering af den kliniske merværdi af darvadstrocel til behandling af komplekse perianale fistler ved Crohns sygdom - vers. 1.1

Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning

12. september 2018.

Medicinrådet udarbejder vurderingsrapporten

12. september - 14. november 2018.

Medicinrådets udkast til vurderingen af lægemidlets værdi er sendt i høring hos ansøger

7. - 21. november 2018.

Medicinrådet har godkendt vurderingen af lægemidlets værdi

14. november 2018.

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi for darvadstrocel til behandling af komplekse perianale fistler

Endelig vurdering af lægemidlets værdi efter modtagelse af høringssvaret

26. december 2018.

Medicinrådet har modtaget Amgros' økonomiske beslutningsgrundlag

29. november 2018.

Medicinrådet har godkendt anbefalingen

12. december 2018.

Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering

12. september - 12. december 2018.

Medicinrådet modtog den foreløbige ansøgning om darvadstrocel fra Takeda Pharma A/S den 11. december 2017 og den endelige ansøgning den 12. september 2018.

Medicinrådet har gennemført vurderingen af darvadstrocel på 13 uger og 0 dage, fra den endelige ansøgning blev modtaget.

Filtrering

Darvadstrocel (Alofisel)

Status: Færdigbehandlet (Ikke anbefalet)

Anbefaling

Status for vurdering af lægemidlet

Ansøgningsproces

Ansøgning

Sundhedsfaglig vurdering (lægemidlets værdi)

Omkostningsanalyse

Medicinrådets anbefaling

Sagsbehandlingstid