Daratumumab (Darzalex) i kombination med bortezomib, cyclophosphamid og dexamethason

Ansøger: Janssen-Cilag
ATC-kode: L01XC24
Sygdomsområde: Stofskiftesygdomme
Specifik sygdom: Amyloidose
Anvendelse: Nydiagnosticeret systemisk AL amyloidose
Fagudvalg: Knoglemarvskræft (myelomatose)
Sidst opdateret: 5. september 2023

Godkendt den 25. januar 2023

Medicinrådets anbefaling vedr. daratumumab i kombination med cyclophosphamid, bortezomib og dexamethason til behandling af nydiagnosticeret systemisk AL amyloidose, version 1.0

Medicinrådet anbefaler ikke daratumumab i tillæg til den nuværende standardbehandling med cyclophosphamid, bortezomib og dexamethason (CyBorD) til nydiagnosticeret systemisk let-kæde amyloidose.

Tillæg af daratumumab til standardbehandlingen kan medføre, at patienternes sygdomsforværring bremses. Der er imidlertid ikke dokumenteret effekt på patienternes overlevelse, ligesom det ikke er dokumenteret, om deres livskvalitet forbedres.

Med daratumumab bliver den samlede behandling væsentlig dyrere. Medicinrådet vurderer derfor samlet set, at omkostningerne til behandlingen er for høje i forhold til den manglende dokumentation for effekten på patienternes levetid og livskvalitet.

Medicinrådet opfordrer lægemiddelfirmaet til at indsende opfølgende data, der dokumenterer en samlet forbedret overlevelse, eller vende tilbage med en lavere og mere rimelig pris, der afspejler usikkerheden om effekten.

Anbefaling og vurdering Bilag til anbefaling og vurdering

Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering

24. marts 2022.

Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning

11. november 2022.

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros

9. december 2022.

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Sekretariatet har modtaget et forhandlingsnotat med de forhandlede priser fra Amgros

22. december 2022.

Medicinrådet har godkendt anbefalingen

25. januar 2023.

Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering

11. november 2022 - 25. januar 2023.

Medicinrådet har brugt 10 uger og 5 dage (75 dage) på arbejdet med daratumumab i kombination med cyclophosphamid, bortezomib og dexamethason til behandling af nydiagnosticeret systemisk AL amyloidose.

Medicinrådet har modtaget en anmodning om revurdering

7. juli 2023.

Formandskabet har besluttet, at der skal igangsættes en revurdering