Daratumumab (Darzalex) i kombination med bortezomib, cyclophosphamid og dexamethason
Status: Færdigbehandlet (Ikke anbefalet)
Ansøger: Janssen-Cilag
ATC-kode: L01XC24
Sygdomsområde:
Stofskiftesygdomme
Specifik sygdom:
Amyloidose
Anvendelse:
Nydiagnosticeret systemisk AL amyloidose
Fagudvalg:
Knoglemarvskræft (myelomatose)
Sidst opdateret: 5. september 2023
Anbefaling
Godkendt den 25. januar 2023
Medicinrådets anbefaling vedr. daratumumab i kombination med cyclophosphamid, bortezomib og dexamethason til behandling af nydiagnosticeret systemisk AL amyloidose, version 1.0
Medicinrådet anbefaler ikke daratumumab i tillæg til den nuværende standardbehandling med cyclophosphamid, bortezomib og dexamethason (CyBorD) til nydiagnosticeret systemisk let-kæde amyloidose.
Tillæg af daratumumab til standardbehandlingen kan medføre, at patienternes sygdomsforværring bremses. Der er imidlertid ikke dokumenteret effekt på patienternes overlevelse, ligesom det ikke er dokumenteret, om deres livskvalitet forbedres.
Med daratumumab bliver den samlede behandling væsentlig dyrere. Medicinrådet vurderer derfor samlet set, at omkostningerne til behandlingen er for høje i forhold til den manglende dokumentation for effekten på patienternes levetid og livskvalitet.
Medicinrådet opfordrer lægemiddelfirmaet til at indsende opfølgende data, der dokumenterer en samlet forbedret overlevelse, eller vende tilbage med en lavere og mere rimelig pris, der afspejler usikkerheden om effekten.
Status for Medicinrådets vurdering
Anmodning om vurdering
Ansøgning (dag 0)
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Forhandling
Beslutning om anbefaling
Sagsbehandlingstid
Medicinrådet har brugt 10 uger og 5 dage (75 dage) på arbejdet med daratumumab i kombination med cyclophosphamid, bortezomib og dexamethason til behandling af nydiagnosticeret systemisk AL amyloidose.