Cladribin (Mavenclad)
Godkendt den 09. november 2017
Medicinrådets anbefaling vedrørende cladribin som standardbehandling til attakvis multipel sklerose
Medicinrådet anbefaler cladribin som standardbehandling til patienter med attakvis multipel sklerose,
som har sygdomsaktivitet på førstelinjebehandling, herunder også patienter med særlig høj
sygdomsaktivitet, som ikke tidligere har været i behandling. Cladribin anbefales til følgende populationer under hensyntagen til nedenstående bekymringer:
• Patienter, som er John Cunningham virus antistof (JCV) positive
• Patienter, som er JCV negative
• Patienter hvor behandling med fingolimod eller natalizumab ikke er en mulighed.
Medicinrådet udtrykker bekymring for den længerevarende effekt af cladribin, som potentielt kan stille
patienter med sygdomsgennembrud efter to år i en situation, hvor de ikke kan tilbydes anden relevant
andenlinjebehandling. Desuden udtrykker Medicinrådet bekymring for sent optrædende bivirkninger.
Det understreges, at der ikke er taget stilling til indplacering af cladribin i relation til de øvrige godkendte
lægemidler.
Sagsbehandlingstid
Medicinrådet modtog den endelige ansøgning om cladribin fra Merck den 11. september 2017. Medicinrådet har gennemført vurderingen af cladribin på 9 uger.
Sekretariatet fandt, at den endelige ansøgning ikke opfyldte protokollens beskrivelser på følgende punkter:
• Litteratursøgningen afveg fra protokollen ved at anvende en ikke-systematisk tilgang
• De indirekte sammenligninger var ikke korrigeret for placebo.
Efter aftale med Merck supplerede Medicinrådets sekretariat litteratursøgningen og udførte supplerende statistiske analyser.