Azacitidin (Onureg)
Godkendt den 16. juni 2022
Medicinrådets anbefaling vedrørende oral azacitidin til vedligeholdelsesbehandling af akut myeloid leukæmi, version 1.0
Medicinrådet anbefaler ikke oral azacitidin til vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med kræftsygdommen akut myeloid leukæmi, der har opnået komplet remission og ikke er kandidater til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Medicinrådet vurderer, at vedligeholdelsesbehandling med oral azacitidin kan udskyde tiden til sygdomstilbagefald og forlænge livet for nogle patienter sammenlignet med nuværende praksis, som ikke indebærer en aktiv behandling (behandlingsfri observation). Behandlingen giver dog bivirkninger, som typisk er gastrointestinale (kvalme, opkast og diarré) og hæmatologiske (neutropeni, trombocytopeni og anæmi).
Medicinrådet vurderer samlet set, at omkostningerne til vedligeholdelsesbehandling med oral azacitidin er for høje i forhold til den forventede effekt.
Sagsbehandlingstid
Medicinrådet har brugt 15 uger og 6 dage (111 dage) på arbejdet med oral azacitidin til vedligeholdelsesbehandling af akut myeloid leukæmi.
Der har været udvidet clock-stop i perioden 18. maj til 15. juni 2022, fordi der var behov for at indhente nye oplysninger eller kvalificere data yderligere.
Beslutning om anbefaling
Der har været udvidet clock-stop 18. maj - 15. juni 2022, fordi der var behov for at indhente nye oplysninger eller kvalificere data yderligere.
Forhandling
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Ansøgning (dag 0)
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.