Axicabtagene ciloleucel (Yescarta)
Status: Færdigbehandlet (Anbefalet)
Ansøger: Gilead/Kite Pharma
ATC-kode: L01XX70
Sygdomsområde:
Kræftsygdomme
Cancer
Specifik sygdom:
Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
Anvendelse:
Diffust storcellet B-cellelymfom, 2. linje
Fagudvalg:
Lymfekræft (lymfomer)
Sidst opdateret: 28. september 2023
27. september 2023:
Rådet er opmærksomt på, at det vil tage tid - ca. tre måneder - før behandlingen kan tilbydes til danske patienter. Det skyldes, at behandlingen kræver forberedelse på hospitalsafdelingerne, herunder i forbindelse med certificering af de behandlende afdelinger.
Anbefaling
Godkendt den 27. september 2023
Medicinrådets anbefaling vedr. axicabtagene ciloleucel til 2. linjebehandling af patienter med DLBCL - Patienter, der recidiverer inden for 12 måneder efter gennemførsel af, eller er refraktær til, førstelinje kemo-immunterapi, version 1.0
Medicinrådet anbefaler axicabtagene ciloleucel (axi-cel) til patienter med kræfttypen diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og high-grade B-cellelymfom (HGBL), der recidiverer inden for 12 måneder efter gennemførsel af, eller er refraktær til, førstelinje kemo-immunterapi.
Anbefalingen gælder kun andenlinjebehandling af patienter, som er kandidater til autolog stamcelletransplantation, som er i god almen tilstand (performance status 0 og 1), og som ikke har behov for anden bridging-terapi end glukokortikoider før axi-cel-behandling. Medicinrådet understreger vigtigheden af, at tid fra leukaferese til infusion af axi-cel er på niveau med tiden observeret i ZUMA-7.
Medicinrådet vurderer, at behandling med axi-cel udskyder tiden til sygdomsprogression og øger patienternes overlevelse sammenlignet med et stamcelletransplantationsforløb, som er den nuværende standardbehandling.
Den samlede bivirkningsbyrde er sammenlignelig, men typerne af bivirkninger for axi-cel og den nuværende standardbehandling er forskellige, dog med væsentlig hæmatologisk toksicitet til fælles.
Behandling med axi-cel er dyrere end den nuværende standardbehandling. Samlet set vurderer Medicinrådet dog, at omkostningerne til behandlingen er rimelige i forhold til effekten.
Medicinrådet opfordrer Dansk Lymfom Gruppe til at opsamle data vedrørende behandlingens indikation, effekt, sikkerhed samt tid fra leukaferese til infusion. Opsamling af sikkerhedsdata skal inkludere forekomst og varighed af alvorlige bivirkninger og hypogammaglobulinæmi. Medicinrådet vil revurdere anbefalingen efter to års dataopsamling.
Status for Medicinrådets vurdering
Anmodning om vurdering
Ansøgning
Medicinrådet gennemgår ansøgningsmaterialet og går i dialog med virksomheden, for at sikre at ansøgningen indeholder de nødvendige oplysninger (validering)
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Forhandling
Beslutning om anbefaling
Sagsbehandlingstid
Medicinrådet har brugt 30 uger og 2 dage (212 dage) på arbejdet med axicabtagene ciloleucel (Yescarta) til 2. linjebehandling af patienter med DLBCL.